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协会药用玻璃培训基地第十一期培训圆满完成
3月31日-4月1日，协会药用玻璃培训基地第十一期培训在山东济南圆满完成培训任务。...
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国家药典委员会2023年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示
国家药典委员会2023年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示...
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关于征求《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第二批）意见的函
关于征求《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第二批）意见的函...
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国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。...
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力诺特玻举行中硼硅药用玻管产品发布会
3月31日，山东力诺特种玻璃股份有限公司中硼硅药用玻管产品发布会在济南成功举行。...
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五部委领导重磅“剧透”，信息量很大！
中国发展高层论坛2023年年会于3月25至27日在北京举行。会议期间，围绕中国经济发展走势、提升产业链供应链韧性和安全水平、扩大对外开放等热点话题，国家发展改革委主任郑栅洁、工业和信息化部部长金壮龙、...
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《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》征求意见
CDE公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见。...
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国家药典委公示甘油药用辅料等三个标准草案
3月28日，国家药典委员会官网就甘油药用辅料、甘油（供注射用）药用辅料、芝麻油三个药用辅料标准草案进行公示，公示期为3个月。...
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中国医药包装协会第十届第五次理事会拟任负责人情况公示（届中）
根据民政部相关文件要求，协会负责人变更情况预审通过后需挂网向全体会员公示.......
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《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》征求意见
CDE公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见。...
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CDE发布2个指导原则，涉及化药创新药Ⅲ期临床试验、儿童抗肿瘤药物研发
国家药监局药审中心发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》及《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。...
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药监局：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药...
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CDE发布3个指导原则，说明书及标签撰写对包装有明确要求！
3月21日，国家药监局药审中心发布3个技术指导原则，分别对化药口服固体制剂连续制造技术、化药说明书及标签撰写、治疗卵巢癌新药研发等内容做出相关要求。...
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SGD Pharma宣布与康宁在印度成立合资企业
全球医药初级包装生产商 SGD Pharma宣布，将与康宁公司开展合作在印度成立合资公司，以保障客户I类中硼硅玻管、管制注射剂瓶及安瓿瓶的供应安全。...
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征求意见！包括 ICH M10问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版
3月17日，国家药监局药审中心发布通知，就ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版公开征求意见，以推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施。...
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CDE连发四个指导原则！事关阿片类药物研发、临床试验安全性数据及信息处理等
CDE连发四个指导原则！事关阿片类药物研发、临床试验安全性数据及信息处理等...
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斯蒂瓦那托集团与Transcoject合作，为制药公司提供聚合物材质的预灌封注射器
近日，全球领先的生物制药内包材及给药方案供应商斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）宣布与医疗器械和药物包装公司Transcoject GmbH达成合作。 ...
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德国肖特引进符合国际品质标准的药用中硼硅棕色玻管窑炉，在浙江玻管工厂成功投产
德国肖特引进符合国际品质标准的药用中硼硅棕色玻管窑炉，在浙江玻管工厂成功投产。...
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仿制药参比制剂目录（第六十六批）发布
仿制药参比制剂目录（第六十六批）发布...
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CDE更新常见一般性技术问题问答，涉及药用辅料/药包材变更+电子签章
国家药监局药品审评中心更新常见一般性技术问题，更新日期：2023-03-03。...