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  • 关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》意见的通知

    国家药品审评中心 2024/04/03 13:57:07

           为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示。
           诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。
           鼓励申请人参照上述文件撰写化学药品3类注册申请药学自评估报告,提高仿制药申报质量。
           同时,为进一步加强对申请人的指导和服务,药审中心拟与北京市药品监督管理局联合举办《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》宣贯培训,时间地点另行通知。
           请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》反馈意见发到以下联系人的邮箱:
           联系人:李越、武春密、周晓艳
           联系方式:liy@cde.org.cn,wuchm@cde.org.cn,zhouxy@cde.org.cn
           请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》反馈意见发到以下联系人的邮箱:
           联系人:潘睿睿、孙沣、吕明
           联系方式:panrr@cde.org.cn,sunf@cde.org.cn,lvm@cde.org.cn
           感谢您的参与和大力支持。

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2024年04月02日

    1、《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》.pdf
    2、《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》.pdf
    3、《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》反馈意见表.docx

      

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