政策法规

关于公开征求《沟通交流申请资料要求》意见的通知

关于公开征求《沟通交流申请资料要求》意见的通知

药审中心 2023/09/19

密集公示！国家药典委发布10个通用检测方法、2个指导原则

密集公示！国家药典委发布10个通用检测方法、2个指导原则

国家药典委 2023/09/15

关注！药品包装用塑料容器及组件相关11个通则公示

关注！药品包装用塑料容器及组件相关11个通则公示

国家药典委 2023/09/15

国家药典委又公示5个通用检测方法

国家药典委又公示5个通用检测方法

国家药典委 2023/09/15

国家药典委公示8个通用检测方法

国家药典委公示8个通用检测方法

国家药典委 2023/09/08

国家药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案

关于药包材元素杂质测定法标准草案的公示

国家药典委 2023/09/05

国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行） （修订稿征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行） （修订稿征求意见稿）》意见

国家药监局 2023/08/30

关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知

关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知

药审中心 2023/08/29

关于征求《中国药典》笔式注射器用卡式瓶系统通则意见的函

关于征求《中国药典》笔式注射器用卡式瓶系统通则意见的函

国家药典委员会 2023/08/28

国务院审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》

国务院审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》

新华社 2023/08/28

关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函

关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函

国家药典委 2023/08/16

商务部公告2023年第31号 关于对原产于美国、欧盟、英国和新加坡的进口卤化丁基橡胶所适用的反倾销措施发起期终复审调查的公告

商务部公告2023年第31号 关于对原产于美国、欧盟、英国和新加坡的进口卤化丁基橡胶所适用的反倾销措施发起期终复审调查的公告

商务部 2023/08/16

国务院关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见

国务院关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见

国务院 2023/08/15

关于药品标准提高工作征集样品的通知

关于药品标准提高工作征集样品的通知

国家药典委 2023/08/15

关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知（国卫体改发〔2023〕23号 ）

《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》

国家卫生健康委员会 2023/07/26

中共中央 国务院关于促进民营经济发展壮大的意见

民营经济是推进中国式现代化的生力军，是高质量发展的重要基础，是推动我国全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标的重要力量。为促进民营经济发展壮大，现提出如下意见。

新华社 2023/07/21

国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号

国家药监局修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款

国家药监局 2023/07/21

国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）

国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）

国家药监局 2023/07/18

产业结构调整指导目录征求意见！即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置列入鼓励类

7月14日，国家发改委官网发布公告，公开征求《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》意见。其中医药产业条目鼓励类5条、限制类6条、淘汰类13条。

中国医药包装协会 2023/07/18

​《药品标准管理办法》正式发布，2024年1月1日起施行

为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。

国家药监局 2023/07/06

关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函

关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函

国家药典委员会 2023/07/04

国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见

国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见

国家药监局 2023/07/04

国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见

国家药监局 2023/07/04

《化学原料药受理审查指南（试行）》发布，有多个包装材质要分别填写

7月3日，国家药监局药品审评中心发布《化学原料药受理审查指南（试行）》。

药品审评中心 2023/07/04

涉及包装！CDE就四个文件征求意见，包括CAR-T、ADC、放射性药物等

近日，国家药监局药品审评中心先后发布四个通知，就《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《抗体偶联药物药学研究与评价技术

药审中心 2023/06/29

国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）

药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。

国家药监局 2023/06/28

国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》

国家药监局 2023/06/28

关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知

关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知

国家药典委员会 2023/06/16

国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知

国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知

国家药监局 2023/06/16

关于征集2024年度国家药品标准提高课题立项建议的通知

关于征集2024年度国家药品标准提高课题立项建议的通知

国家药典委员会 2023/06/13

事关微生物控制，药典委征集药用辅料标准研究样品

5月30日，国家药典委官网发布通知，就《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究项目征集药用辅料样品，涉及146个药用辅料品种。通知要求样品提供方于7月1日前与接收单位联系沟通相关事项。

国家药典委 2023/06/06

对试验用药品的包装有要求！ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》征求意见

对试验用药品的包装有要求！ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》征求意见

药审中心 2023/05/30

对药包材有这些要求！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见

5月24日，国家药监局网站就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。其中在“委托生产质量管理”及通知所附“委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）”

国家药监局 2023/05/26

质量不得低于已上市同品种，CDE就无参比制剂品种仿制研究征求意见

5月24日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿要求，开展无参比制剂品种仿制研究要坚持以临床价值为导向，高标准、严要求，质量不

国家药监局 2023/05/26

关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函

药典委员会组织草拟《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见稿（见附件1），现征求相关单位意见。

国家药典委员会 2023/05/18

关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知

关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知

药审中心 2023/05/15

含16个药包材课题！国家药品标准提高项目课题目录公布

5月9日，国家药典委员会发布《关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知》

国家药典委员会 2023/05/10

增加药品注册标准专门章节及药包材内容！《药品标准管理办法（征求意见稿）》再次征求意见

5月5日，国家药监局再次对《药品标准管理办法（征求意见稿）》（以下简称办法）公开征求意见。该版《办法》从文稿结构到内容均有较大修改，增加了药品注册标准专门章节，并在原征求意见稿药用辅料标准的基础上增加

国家药监局 2023/05/09

国家药监局药审中心关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告。

药审中心 2023/04/20

工业和信息化部办公厅关于组织推荐第五批工业产品绿色设计示范企业的通知

工业和信息化部办公厅关于组织推荐第五批工业产品绿色设计示范企业的通知

工信部 2023/04/17

CDE再发两个指导原则,涉及定量方法及临床试验

国家药监局药审中心发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》及《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》两个指导原则。

药审中心 2023/04/13

CDE再发两个指导原则，涉及抗肿瘤抗体偶联药物临床研发

CDE再发两个指导原则，分别为《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》及《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》。

药品审评中心 2023/04/10

国家药典委员会2023年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示

国家药典委员会2023年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示

国家药典委 2023/04/07

关于征求《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第二批）意见的函

关于征求《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第二批）意见的函

国家药典委 2023/04/07

国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知

为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

国家药监局药审中心 2023/04/03

《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》征求意见

CDE公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见。

药品审评中心 2023/03/29

国家药典委公示甘油药用辅料等三个标准草案

3月28日，国家药典委员会官网就甘油药用辅料、甘油（供注射用）药用辅料、芝麻油三个药用辅料标准草案进行公示，公示期为3个月。

国家药典委 2023/03/29

《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》征求意见

CDE公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见。

药品审评中心 2023/03/28

CDE发布2个指导原则，涉及化药创新药Ⅲ期临床试验、儿童抗肿瘤药物研发

国家药监局药审中心发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》及《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。

药品审评中心 2023/03/28

药监局：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药

国家药监局 2023/03/23

CDE发布3个指导原则，说明书及标签撰写对包装有明确要求！

3月21日，国家药监局药审中心发布3个技术指导原则，分别对化药口服固体制剂连续制造技术、化药说明书及标签撰写、治疗卵巢癌新药研发等内容做出相关要求。

药品审评中心 2023/03/22

征求意见！包括 ICH M10问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版

3月17日，国家药监局药审中心发布通知，就ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版公开征求意见，以推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施。

药品审评中心 2023/03/21

CDE连发四个指导原则！事关阿片类药物研发、临床试验安全性数据及信息处理等

CDE连发四个指导原则！事关阿片类药物研发、临床试验安全性数据及信息处理等

药品审评中心 2023/03/21

最新！CDE发布两个指导原则

《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》和《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》

药品审评中心 2023/03/15

加强政企沟通 助推行业发展——协会就2023年重点工作与工业和信息化部消费品工业司进行交流

加强政企沟通 助推行业发展——协会就2023年重点工作与工业和信息化部消费品工业司进行交流

CNPPA 2023/03/07

关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告

关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告

国家药监局核查中心 2023/03/07

关于发布《吸入制剂现场检查指南》的通告

关于发布《吸入制剂现场检查指南》的通告

国家药监局核查中心 2023/03/07

国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知

国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知

中国政府网 2023/03/02

国务院办公厅印发中医药振兴发展重大工程实施方案

国务院办公厅印发中医药振兴发展重大工程实施方案

中国政府网 2023/03/02

关于征集药用辅料微生物限度检查研究参与单位的通知

关于征集药用辅料微生物限度检查研究参与单位的通知

国家药典委 2023/02/28

中共中央 国务院印发《数字中国建设整体布局规划》

中共中央 国务院印发《数字中国建设整体布局规划》

中国政府网 2023/02/28

关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2023年第二批）

关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2023年第二批）

国家药典委 2023/02/27

关于开展中药丸剂用塑料球壳调研工作的通知

关于开展中药丸剂用塑料球壳调研工作的通知

国家药典委 2023/02/24

关于开展药用塑料复合膜及袋调研工作的通知

关于开展药用塑料复合膜及袋调研工作的通知

国家药典委 2023/02/22

CDE发布三个指导原则，事关非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究等

CDE发布三个指导原则，事关非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究等

药审中心 2023/02/21

CDE再发3个指导原则，事关真实世界研究、溶液型滴眼剂研发等

CDE再发3个指导原则，事关真实世界研究、溶液型滴眼剂等

药品审评中心 2023/02/17

关于药品包装用橡胶密封件3个通则草案的公示

关于药品包装用橡胶密封件3个通则草案的公示

国家药典委 2023/02/16

关于药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案的公示

关于药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案的公示

国家药典委 2023/02/16

习近平：当前经济工作的几个重大问题

习近平：当前经济工作的几个重大问题

《求是》 2023/02/16

CDE连发五个技术指导原则，规范相关产品研发

CDE连发五个技术指导原则，规范相关产品研发或质量属性研究

药品审评中心 2023/02/16

《中药注册管理专门规定》发布

《中药注册管理专门规定》发布

国家药监局 2023/02/13

关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2023年第一批）

关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2023年第一批）

国家药典委 2023/02/10

关于药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案的公示

关于药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案的公示

国家药典委 2023/02/10

关于药品包装用玻璃容器相关7个通则标准草案的公示

关于药品包装用玻璃容器相关7个通则标准草案的公示

国家药典委 2023/02/10

关于药包材溶出物测定法标准草案的公示

关于药包材溶出物测定法标准草案的公示

国家药典委 2023/02/07

五部门联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》

五部门联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》

国家药监局 2023/01/29

关于征求《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第一批）意见的函

关于征求《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第一批）意见的函

国家药典委员会 2023/01/16

关于药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示

关于药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示

国家药典委员会 2023/01/12

关于预灌封注射器2个通则标准草案的公示

关于预灌封注射器2个通则标准草案的公示

国家药典委 2023/01/04

关于药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示

关于药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示

国家药典委 2023/01/04

关于预灌封注射器9个通用检测方法标准草案的公示

关于预灌封注射器9个通用检测方法标准草案的公示

国家药典委 2023/01/04

药审中心关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知

关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知

国家药监局药品审评中心 2023/01/04

关于征集2023年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知

关于征集2023年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知

国家药典委 2022/12/30

国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）

国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）

国家药监局 2022/12/30

国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知

国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知

国家药监局药品审评中心 2022/12/29

国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号)

国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号)

国家药监局药品审评中心 2022/12/27

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第47号）

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第47号）

国家药监局药品审评中心 2022/12/22

《中国药典》（2025 年版）编制大纲正式发布

国家药典委发布《<中国药典>（2025 年版）编制大纲》

国家药典委 2022/12/19

国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）

国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）

国家药监局 2022/12/16

国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见

国家药监局 2022/12/15

关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

药品审评中心 2022/12/05

国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知

国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知

国家药监局 2022/12/05

国家药监局关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年 第113号）

国家药监局关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年 第113号）

国家药监局 2022/12/02

国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年 第112号）

国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年 第112号）

国家药监局 2022/12/02

国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）

国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）

国家药监局 2022/12/01

国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

国家药监局 2022/11/30

关注！CDE发布五个技术指导原则

关注！CDE发布这五个技术指导原则

药品审评中心 2022/11/28

关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函

关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函

国家药典委 2022/11/23

关于药包材生物学评价与试验选择指导原则草案的公示

关于药包材生物学评价与试验选择指导原则草案的公示

国家药典委 2022/11/22

CDE发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》

CDE发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》

2022/11/18

国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）

国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）

国家药监局 2022/11/14

国家药监局药审中心关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）

国家药监局药审中心关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）

国家药监局药品审评中心 2022/11/11

CDE就《新药获益-风险评估技术指导原则》和《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见

CDE就《新药获益-风险评估技术指导原则》等两个指导原则征求意见

国家药监局药品审评中心 2022/11/11

CDE发布两个公告！事关已上市化学药品药学变更和化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量

CDE发布两个公告！事关已上市化学药品药学变更和化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量

国家药监局药品审评中心 2022/11/11

关于《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨更改为线上培训的通知

关于《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨更改为线上培训的通知

国家药典委 2022/11/03

国家药监局推进便民服务全面发放电子证照

国家药监局推进便民服务全面发放电子证照

国家药监局 2022/11/02

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告 （2022年 第4号）

关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告（2022年 第4号）

国家药监局食品药品审核查验中心 2022/11/01

国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局 药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知

国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局 药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知

国家药监局 2022/10/31

国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告 （2022年第95号）

国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告 （2022年第95号）

国家药监局 2022/10/31

关于征求药用辅料无菌和微生物限度检查意见的通知

关于征求药用辅料无菌和微生物限度检查意见的通知

国家药典委 2022/10/27

新版《药品召回管理办法》11月1日起施行

新版《药品召回管理办法》11月1日起施行

国家药监局 2022/10/27

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号）

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号）

国家药监局 2022/10/26

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见

国家药监局 2022/10/24

关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号）

关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号）

国家药监局 2022/10/17

党的二十大在京开幕 习近平代表第十九届中央委员会向大会作报告

党的二十大在京开幕 习近平代表第十九届中央委员会向大会作报告

新华社 2022/10/17

国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见

国家药监局 2022/10/10

国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）

国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）

国家药监局 2022/10/10

国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）

国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）

国家药监局 2022/09/30

制造业中小微企业缓缴税费政策再延长4个月

制造业中小微企业缓缴税费政策再延长4个月

国家税务总局 2022/09/16

关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函

关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函

国家药典委 2022/09/13

国务院发文：进一步加强商品过度包装治理，引导药品生产者优化药品包装规格

国务院发文：进一步加强商品过度包装治理，引导药品生产者优化药品包装规格

CNPPA 2022/09/09

关于鼓励参与塑料类药包材标准调研的通知

关于鼓励参与塑料类药包材标准调研的通知

国家药典委 2022/09/07

市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，这些地方不得直接公开展示包装、标签等信息

《药品网络销售监督管理办法》发布，这些地方不得直接公开展示包装、标签等信息

国家药监局 2022/09/02

关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

药品审评中心 2022/08/30

关于第十二届药典委员会拟续聘及新增专业委员会委员名单的公示

关于第十二届药典委员会拟续聘及新增专业委员会委员名单的公示

国家药典委 2022/08/08

关于征集金属类药包材国家标准研究单位的通知

关于征集金属类药包材国家标准研究单位的通知

国家药典委 2022/08/04

关于举办《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班的通知

关于举办《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班的通知

国家药典委 2022/08/03

关于征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见的函

关于征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见的函

国家药典委 2022/08/02

CDE：鼻、咽喷雾剂等给药途径用于新冠药物研发应慎重

8月1日，药品审评中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》。

药品审评中心 2022/08/02

关于公开征求ICH指导原则《M12： 药物相互作用》意见的通知

关于公开征求ICH指导原则《M12： 药物相互作用》意见的通知

药品审评中心 2022/08/01

关于征求《中国药典》药包材相关标准草案意见的通知（第一轮）

关于征求《中国药典》药包材相关标准草案意见的通知（第一轮）

国家药典委 2022/07/19

国家药典委就药品包装用橡胶密封件3个通则和8个通用检测方法征求意见

国家药典委就药品包装用橡胶密封件3个通则和8个通用检测方法征求意见

国家药典委 2022/07/13

关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知

关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知

国家药典委 2022/07/12

关于征求药用辅料着色剂标准研究建议的通知

关于征求药用辅料着色剂标准研究建议的通知

国家药典委 2022/07/11

国家药监局公开征求《中药饮片包装标签管理规定》及配套技术文件意见

国家药监局公开征求《中药饮片包装标签管理规定》及配套技术文件意见

中国医药报 2022/07/09

关于征求药用辅料细菌内毒素检查意见的通知

关于征求药用辅料细菌内毒素检查意见的通知

国家药典委 2022/07/07

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案意见的通知

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案意见的通知

国家药典委 2022/06/28

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则意见的通知

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则意见的通知

国家药典委 2022/06/28

有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读

有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读

国家药监局 2022/06/28

国家药监局将在8个方面进一步加强外资企业服务工作

国家药监局综合司将在8个方面进一步加强外资企业服务工作。

国家药监局 2022/06/28

国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准

国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准

国家药监局 2022/06/28

工业和信息化部办公厅关于开展2022年度国家工业和信息化领域节能技术装备产品推荐工作的通知

工业和信息化部办公厅关于开展2022年度国家工业和信息化领域节能技术装备产品推荐工作的通知

工信部 2022/06/28

《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》发布，对包装有这些要求

6月27日，国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心联合发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，自发布之日起实施。

中国医药包装协会 2022/06/27

国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知

为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，作为国务院议事协调机构。

国家药监局 2022/06/27

国家药监局药审中心发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

国家药监局药审中心发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

药品审评中心 2022/06/24

关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知

国家药典委就《药包材检验规则指导原则》草案征求相关单位意见。

国家药典委员会 2022/06/16

关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知

关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知

国家药典委 2022/06/10

工业和信息化部中小企业局 国务院国资委规划局 全国工商联经济服务部关于征集大企业与专精特新中小企业对接需求及大中小企业融通创新典型模式的通知

工信部等三部门联合征集大企业与专精特新中小企业对接需求及大中小企业融通创新典型模式

工信部 2022/06/07

国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见

国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见....

国家药品监督管理局 2022/06/02

国家药监局药审中心关于发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第32号）

国家药监局药审中心关于发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第32号）

药品审评中心 2022/05/31

国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录

国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录

国家药监局 2022/05/31

国家药监局举办《药品管理法实施条例》修订系列座谈会

国家药监局举办《药品管理法实施条例》修订系列座谈会

国家药监局 2022/05/31

CDE发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》和《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》

CDE发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》和《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。

药品审评中心 2022/05/24

解读 | 十一部委发文提出充分发挥中小企业补链固链强链重要作用

近日，工业和信息化部等十一部门共同印发了《关于开展“携手行动”促进大中小企业融通创新（2022-2025年） 的通知》，提出推动大中小企业融通创新的新目标、新任务、新举措。

工信部 2022/05/18

《“十四五”生物经济发展规划》发布，重点围绕药品、疫苗、生物医用材料等方向提升原始创新能力

5月10日，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》。

CNPPA 2022/05/12

关于征集2023年度国家药品标准提高课题立项建议的通知

5月11日，国家药典委发布《关于征集2023年度国家药品标准提高课题立项建议的通知》。

国家药典委员会 2022/05/11

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见

5月9日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。

国家药监局 2022/05/10

工信部副部长辛国斌：保“链”稳产助企业，全力以赴稳工业

近日，工业和信息化部副部长辛国斌就社会关注的热点话题接受新华社记者采访。

新华社 2022/05/07

国家药典委 | 关于征集推行“绿色环保”药用辅料标准建议的通知

5月6日，国家药典委发布《关于征集推行“绿色环保”药用辅料标准建议的通知》。

国家药典委员会 2022/05/07

国家药典委对羟丙基淀粉等四个药用辅料标准草案进行公示

4月24日，国家药典委员会对羟丙基淀粉、预胶化磷酸羟丙基二淀粉酯、磷酸羟丙基二淀粉酯、预胶化羟丙基淀粉等四个药用辅料标准修订草案进行公示。

国家药典委 2022/04/26

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）

药审中心发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》，即日起实施。

药品审评中心 2022/04/22

关于公开征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见的通知

转发药审中心关于公开征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见的通知。

国家药品审评中心 2022/04/21

国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》

国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，未按要求开展上市后安全性研究将被“一票否决”

中国医药包装协会 2022/04/15

转发《关于做好2022年度国家药品标准提高工作的通知》

国家药典委发布《2022年度国家药品标准提高项目课题目录》

国家药典委 2022/04/13

《药品年度报告管理规定》印发，企业端模块包含上市后研究及变更管理

4月12日，国家药监局印发《药品年度报告管理规定》

国家药监局 2022/04/13

药审中心：疫情期间接收资料共性问题及要求

4月7日，药审中心发布《关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知》。

国家药品审评中心 2022/04/08

药审中心就《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中溶出曲线研究条件的问答征求意见

4月7日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见的通知。

国家药品审评中心 2022/04/08

CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》

4月1日，药审中心发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》。

国家药品审评中心 2022/04/02

国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见

国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家药监局 2022/04/01

国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》意见

国家药监局就《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》公开征求意见。

国家药监局 2022/03/24

儿童用药指导原则宣讲会课件资料来了！

3月21日，药品审评中心官网公开了“儿童用药相关指导原则宣讲会”的课件资料，相关企业可下载附件观看学习。

药品审评中心 2022/03/22

“十四五”规划解读 | 大变局背景下的医药产业政策导向

“十四五”或迎来行业发展大变局，医药工业保持中高速增长需要新动能，医药包装产业也将迎来新的机遇。

王学恭 2022/02/25

转发关于组织开展《中国药典》橡胶通则和配套方法验证工作的通知

转发上海市食品药品包装材料测试所《关于组织开展<中国药典>橡胶通则和配套方法验证工作的通知》。

中国医药包装协会 2022/02/24

关于公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版的通知

药审中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版，现公开征求意见。

药品审评中心 2022/02/23

关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知

药审中心组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，现予以公示，广泛听取社会各界意见和建议。

药品审评中心 2022/02/23

8个儿童用药相关指导原则，药审中心宣讲会来了！

药审中心定于2022年3月举办两场儿童用药指导原则线上宣讲会。

药品审评中心 2022/02/22

《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿公开征求意见

为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的转化实施，药审中心组织翻译了E14指导原则并公开征求意见。

药品审评中心 2022/02/21

CDE发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》

药审中心发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

药品审评中心 2022/02/21

CDE公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见

药审中心就《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》公开征求意见。

药品审评中心 2022/02/21

转发药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知

基于疫情防控需要，为控制申报资料邮包可能带来的疫情风险，药审中心对受理工作方式及申报资料接收要求进行调整。

药品审评中心 2022/02/07

《“十四五”医药工业发展规划》解读

近日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》。

工信部 2022/01/30

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见

国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》，现公开征求意见。

国家药监局 2022/01/19

西咪替丁注射制剂说明书修订，涉及相关药品标签需要更换

1月12日，国家药监局发布《关于修订西咪替丁注射制剂说明书的公告》（2022年第3号）。

2022/01/13

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十批）的通告（2022年第2号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十批）。

国家药监局 2022/01/13

“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划印发

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。

国家药监局 2021/12/31

转发《关于公开征求ICH指导原则<Q9（R1）：质量风险管理>意见的通知》

近期，ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9(Quality Risk Management)进行了修订，目前修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已进入第3阶段，即征求意见阶段。

国家药监局食品药品审核查验中心 2021/12/29

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告 （2021年第30号）

经国家药品监督管理局同意，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，自2022年1月1日起施行。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2021/12/23

国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号）

药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。

药品审评中心 2021/12/21

转发《关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2021年第二次）》

为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，现协助课题承担单位公开征集药用辅料标准提高课题研究用样品。

国家药典委员会 2021/12/15

转发《关于征求三乙醇胺等8个拟收载入的药用辅料标准意见的通知》

国家药典委就8个药用辅料标准拟收载入《中国药典》征求意见。

国家药典委员会 2021/12/10

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告（2021年第48号）

为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》并予以发

国家药监局药品审评中心 2021/12/01

CDE | 关于辅料和药包材，《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》这样要求……

11月26日，国家药监局药审中心发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》，对辅料和药包材提出了具体要求。

国家药监局药品审评中心 2021/12/01

《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一）

​为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，国家药典委组织药包材标准监护人单位提供了药包材标准共性问题的答复。

国家药典委员会 2021/11/30

药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等3个技术指导原则

11月19日，国家药监局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等3个技术指导原则。

国家药监局药品审评中心 2021/11/22

《中国药典》2020年版药用辅料标准共性问题的答复（一）

国家药典委组织药用辅料标准监护人单位提供了药用辅料标准共性问题的答复。

国家药典委员会 2021/11/18

转发《关于公开征求<局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则>征求意见稿）意见的通知》

为进一步规范和指导局部给药局部起效药物的科学研发和评价，药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的征求意见稿，公开征求意见。

国家药监局药品审评中心 2021/11/16

国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见

国家药品监督管理局组织起草《药品经营和使用质量监督管理办法》向社会公开征求意见。

国家药监局 2021/11/16

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）

自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。

国家药监局 2021/09/30

关于征求多库酯钠等38个拟收载入《中国药典》的药用辅料标准意见的通知

按照《中国药典》编制规划，我委组织有关单位制修订了部分药用辅料标准，有38个药用辅料（见附件）标准草案经公示后暂无异议，拟作为《中国药典》收载备选品种。

国家药典委 2021/09/06

国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知

8月30日，国家药监局印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》。

国家药监局 2021/08/30

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十四批）的通告（2021年 第61号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十四批）。

国家药监局 2021/08/19

CDE连发11个指导原则征求意见稿，涉及吸入制剂、抗新冠病毒药物等8类产品

8月17日~18日，药品审评中心密集发布10个通知，对11个指导原则以及《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》（征求意见稿）公开征求意见。

药品审评中心 2021/08/18

转发关于鼓励注射剂生产企业参与药包材调研的通知

国家药典委员会委托中国食品药品检定研究院承担了药用玻璃通用检测方法的制修订工作....

国家药典委员会 2021/08/16

关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

为加强药械组合产品的注册管理，国家药监局7月27日发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）》。

国家药监局 2021/07/28

中国药品监管科学行动计划第二批重点项目发布

国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批10个重点项目。

国家药监局 2021/06/28

国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2021年重点工作任务的通知

6月17日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》。

中国政府网 2021/06/18

关于硬脂酸钙药用辅料标准草案的公示

国家药典委员会拟修订硬脂酸钙药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。

国家药典委 2021/06/01

转发国家药典委关于填报“十四五”期间参与国家药包材标准体系建设意向调查表的通知

为做好“十四五”期间国家药包材标准体系建设工作，充分发动社会各方力量共同参与制定的积极意愿，现请有关单位填报“十四五”期间参与国家药包材标准体系建设意向调查....

国家药典委员会 2021/05/12

CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告

为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准....

国家药品监督管理局药品审评中心 2021/03/09

CDE发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》

为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，中心组织制定了....

国家药品监督管理局药品审评中心 2021/02/11

CDE发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药监局的部署下，组织制定了....

国家药品监督管理局药品审评中心 2021/02/11

国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）

为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。

国家药品监督管理局 2021/02/11

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告

为进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布...

国家药品监督管理局 2021/01/13

CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》现予发布，自发布之日起实施...

国家药监局药审中心 2020/12/11

CDE公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见

国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见....

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/10/28

关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

CDE发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》即日起实施....

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/10/22

《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述

本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助...

国家药典委员会 2020/08/17

关于下达疫情防控重点保障企业优惠贷款贴息资金预算的通知 财金〔2020〕63号

财政部1日发布通知，下达疫情防控重点保障企业优惠贷款贴息资金预算，满足企业实际还息资金需求，切实减轻企业融资负担，强化企业资金保障...

财政部 2020/07/03

关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告

中国食品药品检定研究院组织起草了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，经国家药监局批准，现予以发布，自2020年7月1日起实施...

中国食品药品检定研究院 2020/07/02

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 （2020年第44号）

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布...

NMPA 2020/07/01

关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知

国家药品监督管理局药品神评中心公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见....

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/06/02

关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

5月18日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时间为期一个月...

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/22

关于征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》意见的通知

近日，中国食品药品检定研究院起草了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》并公开征求意见....

中国医药包装协会 / 中国食品药品检定研究院 2020/05/18

NMPA综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

NMPA公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见....

国家药品监督管理局 2020/05/13

关于转发国家药典委“推荐药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家库候选人”的通知

5月11日，国家药典委发布了“推荐药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家库候选人”的通知，请各会员单位根据实际情况积极申报....

国家药典委员会 / 中国医药包装协会 2020/05/13

关于公开征求《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》意见的通知

《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》现予以公示，欢迎各界提出宝贵意见和建议...

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/06

关于公开征求《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》意见的通知

《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》现予以公示，欢迎各界提出宝贵意见和建议....

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/06

关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知

ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段....

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/06

关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》意见的通知

《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》，以期进一步提高沟通交流的质量和效率，为申请人提供高效服务,诚挚地欢迎您提出宝贵意见和建议...

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/06

关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》意见的通知

《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》现予以公示，以广泛听取各界意见和建议....

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/06

关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》意见的通知

《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见....

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/06

第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开 审议通过2020年版《中国药典》草案

4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开，审议并通过了2020年版《中国药典》草案...

国家药典委员会 2020/04/13

关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号) ...

国家药品监督管理局 2020/04/01

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告

国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号） ....

国家药品监督管理局 2020/04/01

药品生产监督管理办法

《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

国家药品监督管理局 2020/03/31

药品注册管理办法

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

国家药品监督管理局 2020/03/31

聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]国家药用辅料标准修订草案公示

国家药典委聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]标准修订草案公示....

国家药典委员会 2020/03/05

关于积极发挥行业协会商会作用 支持民营中小企业复工复产的通知

国家发展改革委办公厅 民政部办公厅关于积极发挥行业协会商会作用支持民营中小企业复工复产的通知...

国家发展改革委员会 / 民政部 2020/03/02

应对新冠肺炎疫情有关财税金融政策（更新至2月25日）

应对新冠肺炎疫情有关财税金融政策（更新至2月25日）

工信微报 2020/02/27

工信部：这20条措施帮助中小企业复工复产！

工信部明确将采取全力保障企业有序复工复产、进一步加强对中小企业的财政扶持、金融扶持、创新支持....

工信部 2020/02/11

我会呼吁各地政府支持药品包装相关企业复工、生产及产品运输

值此疫情爆发之际，药包材药用辅料作为疫情期间最重要的战略物资之一，我会呼吁各地政府批准、支持相关企业尽快开工生产，保证生产用原料辅料和产品的运输，让我们携手早日战胜疫情、共克时艰...

中国医药包装协会 2020/02/06

转发关于勘误聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片标准的函

转发国家药典委员会关于勘误聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片标准的函....

国家药典委员会 2020/01/03

国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告

为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见....

国家市场监督管理总局 2019/12/13

转发国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告

国家药监局发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）....

国家药品监督管理局 2019/12/13

关于转发公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知

关于转发公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知

中国医药包装协会 2019/11/08

转发中华人民共和国国家发展和改革委员会 2019年第29号令

《产业结构调整指导目录（2019年本）》已经2019年8月27日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。

中华人民共和国国家发展和改革委员会 2019/11/06

落实《药品管理法》，加快生产监管配套制度完善

新修订《药品管理法》有全面贯彻落实“四个最严”要求；以人民健康为中心；坚持风险管理、全程管控、社会共治等特点....

中国医药报 2019/10/23

《中国药典》2020年版编制最新进展

国家药典委原秘书长张伟在“第四届中国药品监管科学大会（2019）”中介绍《中国药典》2020年版编制最新进展....

中国医药报 2019/10/23

关于玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准草案的公示

国家药典委拟制定玻璃内应力测定法等18个药包材标准，为确保其科学、合理和适用，现公示征求意见...

国家药典委员会 2019/06/04

关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告（2019年 第44号）

国家药监局发布关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告（2019年 第44号）...

国家药品监督管理局 2019/05/29

国家药监局发布加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知

国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知....

国家药品监督管理局 2019/01/03

市场监管总局关于公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则的公告

工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则公布，自12月1日起实施...

市场监管总局 2018/11/28

转发CFDA征求《关于药品制剂所用 原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关 事宜的公告》意见的通知

7月20日，国家药品监管局发布征求意见...

国家药品监督管理局 2018/07/27

转发CDE关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知

转发CDE通知..

国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018/06/05

转发国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》，为规范原料药及药用辅料的进口通关....

国家药品监督管理局 2018/04/25

国家药典委征集《关于鼓励生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作有关要求和措施》意见

国家药典委员会征集意见...

国家药典委员会 / 中国医药包装协会 2018/03/19

国家药监总局公布2018年立法计划

《国家食品药品监督管理总局2018年立法计划》已于2018年1月16日经局务会议审议通过...

CFDA 2018/02/14

药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见

国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见...

国家药典委员会 2018/02/13

《胶囊（空心胶囊）通则》征求意见

《胶囊（空心胶囊）通则》现公开征求意见，请于2018年4月30日前反馈意见...

中国医药包装协会 2018/02/13

关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求....

国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018/01/11

总局办公厅公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见

为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》

CFDA 2018/01/08

总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市

CFDA 2017/12/29

协会关于公开征求《药包材变更研究技术指南（征求意见稿）》意见

协会现公开征求《药包材变更研究技术指南（征求意见稿）》意见....

中国医药包装协会 2017/12/27

关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知

为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）

CDE 2017/12/25

总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

CFDA 2017/12/21

总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

CFDA 2017/12/21

《CFDA关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定》征求意见

CFDA征求《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》意见...

国家食品药品监督管理总局 2017/12/06

CFDA公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》意见

国家食品药品监督管理总局征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》意见...

国家食品药品监督管理总局 2017/12/06

转发CFDA关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告

转发CFDA关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）....

国家食品药品监督管理总局 2017/11/30

转发药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知

按照CFDA相关文件的要求，自2017年12月1日起启动药品注册集中受理工作...

国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017/11/29

中华人民共和国标准化法

1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过　2017年11月4日第十二届

新华社 2017/11/06

总局办公厅公开征求《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》意见

为贯彻落实国务院有关行政审

CFDA 2017/11/03

总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见

10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印

CFDA 2017/10/24

总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办

CFDA 2017/10/24

国家食品药品监督管理总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会

国家食品药品监督管理总局定于2017年10

中国网 2017/10/09

国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改

CFDA 2017/10/09

国务院关于取消一批行政许可事项的决定

经研究论证，国务院决定取消40项国务院部门实施的行政许可事项和12项中央指定地方实施的行政许可事项

国务院 2017/09/30

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来

CFDA 2017/09/21

总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）

CFDA 2017/09/14

总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告

为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定

CFDA 2017/09/12

总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告

为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了

CFDA 2017/08/30

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）

为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价）

CFDA 2017/08/26

总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见

为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》

CFDA 2017/08/26

《药物非临床研究质量管理规范》解读

2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》....

CFDA 2017/08/03

《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）

《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务....

CFDA 2017/08/03

关于对药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题“原料药与制剂稳定性指导原则（修订）”申报事宜的通知

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审

国家药典委 2017/07/05

关于征求《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》 建议的通知

近日，国家药典委员会公示了《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》

CNPPA 2017/06/23

总局征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（意见稿）》意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》....

CFDA 2017/06/09

总局公开征求仿制药一致性评价受理审查指南及相关单据意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》.....

CFDA 2017/06/09

总局办公厅关于印发国家总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知

为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评...

CFDA 2017/06/03

总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关..

CFDA 2017/05/25

总局征求免于临床试验的第二类体外诊断目录、体外诊断临床评价资料基本要求的意见

为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》....

CFDA 2017/05/24

《医疗器械召回管理办法》解读之二

《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或....

CFDA 2017/05/24

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）

食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项....

CFDA 2017/05/22

关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围....

CFDA 2017/05/22

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》.....

国家食品药品监督管理总局 2017/05/18

总局关于部分仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请的征求意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》.....

国家食品药品监督管理总局 2017/05/18

总局关于鼓励创新保护创新者权益征求意见的公告（2017年第55号）

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业....

国家食品药品监督管理总局 2017/05/12

总局关于鼓励创新加快新药审批征求意见的公告（2017年第52号）

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业....

国家食品药品监督管理总局 2017/05/12

总局关于鼓励创新改革临床试验管理征求意见的公告（2017年第53号）

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业....

国家食品药品监督管理总局 2017/05/12

总局关于鼓励创新实施药品医疗器械全生命周期管理征求意见的公告（2017年第54号）

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业....

国家食品药品监督管理总局 2017/05/12

标准化法修订草案议案提请十二届人大常委审议

标准化法修订草案议案提请十二届全国人大常委会第二十七次会议审议....

中国医药包装协会 2017/04/28

国务院公开征求《中华人民共和国标准化法（征求意见稿）》意见

国务院公开征求《中华人民共和国标准化法（修订草案征求意见稿）》意见...

中国政府网 2017/03/05

国务院印发“十三五”国家食品和药品安全规划

新华社北京2月21日电 经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》...

新华社 2017/02/27

一致性评价改规格、改剂型、改盐基药品指导标准发布

国家食品药品监督管理总局日前发布发布一致性评价改规格、改剂型、改盐基药品指导标准...

中国医药报 2017/02/23

转发征求《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》意见的通知

2016年12月30日起公开征求《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》意见...

国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017/01/03

CFDA关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告

2016年11月23日，CFDA发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告...

国家食品药品监督管理总局 2016/11/28

国家药典委公开征求《国家药包材标准》(2015) 意见和建议

国家药典委公开征求《国家药包材标准》（2015版）意见，请于1月31日前以书面形式反馈...

国家药典委员会 2016/11/25

CFDA公开征求《药品标准管理办法》意见

CFDA公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见，请将修改意见于1月20日前反馈...

国家食品药品监督管理总局 2016/11/23

CFDA征求仿制药一致性评价工作中普通口服固体制剂改剂型一般考虑的意见

CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品评价一般考虑的意见...

国家食品药品监督管理总局 2016/11/08

转发关于印发《医药工业发展规划指南》的通知

为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造...

工业和信息化部 2016/11/07

《中国药典》2020年版编制大纲现公开征求意见

为做好《中国药典》2020年版的编制工作， 进一步完善以药典为核心的药品标准体系建设...

中国国家药典委员会 2016/11/07

工业和信息化部发布2016年工业转型升级（中国制造2025）重点项目指南的通知

2016年10月21日工业和信息化部关于发布了2016年工业转型升级重点项目指南...

工业和信息化部 2016/10/24

《药品数据管理规范（征求意见稿）》公开征求意见

9月30日，由CFDA审核查验中心组织起草的《药品数据管理规范》挂网征求意见...

中国医药报 / 方剑春 2016/10/10

国家药典委公开征集2017年度药品标准提高课题任务的意见

国家药典委员会向社会各界广泛征集2017年年度药品标准提高科研课题立项建议...

国家药典委员会 2016/09/30

CFDA就开展药品生产工艺核对工作公开征求意见

CFDA公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》意见。

国家食品药品监督管理局 2016/08/16

关联审评审批制度 --药包材行业发展里程碑

协会看审评，包材行业的新里程....

中国医药包装协会 2016/08/11

CFDA关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告

CFDA发布关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告...

国家食品药品监督管理总局 2016/08/10

国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）公开征求意见

CFDA现向社会公开征求《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）》意见。

国家食品药品监督管理总局 2016/08/10

承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单发布

7月29日CFDA发布关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知。

国家食品药品监督管理总局 2016/08/02

药品注册管理办法（修订稿）公开征求意见

国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，现向社会公开征求意见。

国家食品药品监督管理总局 2016/07/27

CFDA发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》

2016年6月30日，CFDA局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》...

国家食品药品监督管理总局 2016/07/21

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？

国家食品药品监督管理总局 2016/06/20

第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单公布

国家食品药品监管总局办公厅5月31日发布关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知。

国家食品药品监督管理总局 2016/06/02

CFDA公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批的意见

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器...

国家食品药品监督管理总局 2016/05/13

CFDA征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器...

国家食品药品监督管理总局 2016/05/09

图解：《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

2016年4月21日《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》经国务院同意印发。

中央人民政府 2016/04/27

关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定发布

据新华社讯 国务院总理李克强4月23日签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决...

新华社 2016/04/26

CFDA征求仿制药一致性评价参比制剂备案与推荐程序意见

　　为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织起草了...

国家食品药品监督管理总局 2016/04/25

征求《国办关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见...

国家食品药品监督管理总局 2016/04/05

国务院关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见

中国政府网3月29日发布国务院关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见。根据党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，中央...

中国医药报 2016/04/05

“十三五”规划纲要提出推进健康中国建设

3月17日，全国两会授权新华社发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》。十三五规划纲要根据《中共中央关于制定国...

中国医药报 2016/03/23

国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关...

中国政府网 2016/03/15

国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。　　 ...

新华社 2016/03/10

解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见出台

为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，国家食品药品监管总局2月24...

国家食品药品监督管理总局 2016/03/01

CFDA暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定

国家食品药品监管总局2月20日发布关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）。　　 鉴于国家食品药品监管总...

国家食品药品监督管理总局 2016/02/22

国务院取消GAP认证和7项食药行政审批事项

2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》、《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决...

中国医药报 / 李雪墨 2016/02/18

CFDA将妥善解决电子监管码等历史遗留问题

部分企业就药品电子监管码实施过程中有关问题提出意见，对此，2月6日国家食品药品监管总局新闻发言人表示，将妥善解决电子监管码等历史遗留...

中国医药报 / 李雪墨 2016/02/15

《食品药品投诉举报管理办法》发布

为更好地规范食品药品投诉举报管理工作，充分发挥投诉举报在推动食品药品安全社会共治中的重要作用，2016年1月12日，国家食品药品监督管...

国家食品药品监督管理总局 2016/01/19

药品上市许可持有人制度在北京落地

1月14日，记者从北京市食品药品监管局、中关村管委会联合召开的促进中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策及药品上市许可持有人制度...

中国医药报 2016/01/19

《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求》征求意见

2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告》（2016年...

国家食品药品监督管理总局 2016/01/13

未通过新修订药品GMP认证企业1月1日起停止药品生产

2015年12月30日，国家食品药品监管总局发布公告，自2016年1月1日起，未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药...

中国医药报 / 陈冠如 2016/01/05

我国推进食品药品安全信用体系建设

国家食品药品监管总局１５日公布《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》，将开展食品药品生产经营企业及相关人员信用...

新华网 2015/12/17

征求《日用玻璃工业污染物排放标准》（征求意见稿）意见

　 2015年11月27日，环境保护部公布《日用玻璃工业污染物排放标准》、《玻璃纤维及制品工业污染物排放标准》、《矿物棉工业污染物排放...

中华人民共和国环境保护部 2015/12/08

国家药典委解读《中国药典》2015年版执行的有关问题

为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作，经商国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，12月3日，国家药典委员会就...

国家药典委员会 2015/12/07

CFDA关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若...

国家食品药品监督管理总局 2015/12/04

CFDA关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知

食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知 食药监办药化管函〔2015〕737号 各省、自治区、直辖市食品...

国家食品药品监督管理总局 2015/12/02

从业药师过渡政策实施

国家食品药品监管总局办公厅11月20日发布关于现有从业药师使用管理问题的通知（食药监办人〔2015〕165号）。通知明确，2020年12...

国家食品药品监督管理总局 2015/11/25

《关于开展仿制药一致性评价的意见（征求意见稿）》发布

关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号) 为贯彻落实《国务院关于改革药...

国家食品药品监督管理总局 2015/11/19

药物临床试验数据现场核查要点发布

国家食品药品监督管理总局11月10日发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）。　　 为了规范药物临床试验数据现...

国家食品药品监督管理总局 2015/11/16

药品注册审评审批新政公布

国家食品药品监督管理总局11月11日发布关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)。　　根据《中华人民共和国药品管理法》...

中国医药报 2015/11/16

CFDA：癌症等大病创新药注册将加快审批

近日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审...

京华时报 2015/11/13

“药品上市许可人制度试点”等两项制度审议通过

在举行的十二届全国人大常委会第十七次会议31日分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试...

中国政府网 2015/11/03

CFDA发布医疗器械使用质量监督管理办法

2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共六章35条，将...

中国医药报 2015/10/27

新版《中央定价目录》公布，政府定价项目不到3%

10月21日上午，国家发改委公布了新的《中央定价目录》，新目录大幅缩减定价范围，中央政府定价项目从100种减少为20种，保留项不到3...

医药经济报 2015/10/22

国务院首度发文支持O2O或改变医药零售业格局

9月29日，国务院办公厅印发《关于推进线上线下互动加快商贸流通创新发展转型升级的意见》。意见称，移动互联网等新一代信息技...

新康界 2015/10/21

医保定点药店审批取消

日前，国务院印发了《关于第一批取消60项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，据了解，决定第一批取消的62项中央指定地方实...

北京商报 2015/10/21

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》印发

　 为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理...

CFDA 2015/10/12

四部门联合加强非药用类麻醉药和精神药列管

近日，公安部、国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家禁毒办联合印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》，要求麻醉药品和...

中国医药报 / 李雪墨 2015/10/08

新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》将启用

自2016年1月1日起，国家食品药品监管总局将启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。近日，国家总局下发通知，明确要...

中国医药报 / 李雪墨 2015/09/14

药典委回应网友意见建议 欢迎对新版药典“找茬”“挑错”

近日，一些新媒体和微信公众号对《中国药典》2015年版的著作权和版权问题展开了热烈讨论，还有一些网站召集网友对新版药典找茬...

中国医药报 / 李雪墨 2015/08/31

临床试验数据自查结果公布 317个注册申请主动撤回

国家食品药品监督管理总局8月28日发布关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）。　　 按照国家食品药品监督管理总局《关于开...

中国医药报 2015/08/31

CFDA发布130项药包材国家标准

近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以...

本站原创 2015/08/28

中国改革药品审评审批制度 明确“去库存”时间表

国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓...

搜狐新闻 2015/08/19

CFDA介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况

CFDA于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,介绍审评审批制度改革....

中国政府网 2015/08/18

药用玻璃指导原则进入《中国药典》

近日，广西壮族自治区柳州市食品药品监管局曝光了瑞新药业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液抽检中发现玻璃颗粒和碎屑可见异物事件，再次...

中国医药报 / 方剑春 2015/08/17

CFDA发布化药注射剂与药玻包装容器相容性研究技术指导原则

为规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究工作，保障研究质量，确保药品安全，国家食品药品监管总局于近日发布化学药...

国家食品药品监督管理总局 2015/08/06

CFDA发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）

为规范粉液双室袋产品的研发、申报及审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《粉液双室袋产品技术审评要点（试行）》，已于2015年7...

本站原创 2015/07/31

大力推进“应急体系建设年”各项工作

7月23日~24日，全国食品药品安全应急管理工作会议在京召开。会议指出，要按照四个最严要求，全面提升应急管理工作水平；切实落实四...

中国医药报 2015/07/30

CFDA部署开展药物临床试验数据自查核查工作

7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对部分已申报生产或进口的待审药品...

中国医药报 2015/07/24

国家总局要求宣传贯彻2015年版药典

近日，国家食品药品监管总局发布公告，要求各省级食品药品监管部门配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强监督指导新版药典...

中国医药报 2015/07/23

国家总局行政事业性收费 对小微企业优惠

近日，国家食品药品监管总局下发通告，对小微企业落实行政事业性收费优惠政策。小微企业可于2015年7月30日前向国家总局行政事项受理...

中国医药报 2015/07/20

9部门联合发文纠正医药购销不正之风

日前，国家卫生计生委、国家发改委、工商总局、食品药品监管总局等9个部门共同发布文件，明确2015年纠正医药购销和医疗服务不正之风...

中国医药报 2015/07/20

2014年药品不良反应监测年度报告发布

日前，国家食品药品监管总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》。报告显示，以县为单位，药品不良反应报告覆盖率达94...

中国医药报 2015/07/20

禁止对取消的审批事项变相审批

近日，国家食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，行...

中国医药报 2015/06/15

转发CFDA关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告

国家食品药品监督管理总局于2015年6月5日发布了《关于发布<中华人民共和国药典>（2015年版）的公告2015年第67号 》，现全文转发...

国家食品药品监督管理总局 2015/06/11

药品注册收费标准大幅提高

国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械...

中国医药报 2015/05/29

国家总局行政告诫30家严重违法广告企业

近日，国家食品药品监管总局稽查局在京召开违法广告发布企业行政告诫会，对30家发布严重违法广告产品企业进行了行政告诫。　　根据违...

中国医药报 2015/05/19

发改委：6月起取消绝大部分药品政府定价

近日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通...

搜狐新闻 2015/05/05

国家基本药物目录管理办法发布

4月13日，国家卫生计生委发布《国家基本药物目录管理办法》（以下简称《办法》），并自发布之日起施行。该文件在2009 年《国家基...

中国医药报 2015/04/17

转发关于公开征集促进新材料产业健康发展有关建议的通知

现转发《关于公开征集促进新材料产业健康发展有关建议的通知 工原函[2015]146号》，全文如下：关于公开征集促进新材料产业健康发...

工业和信息化部 2015/04/08

CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

日前，国家食品药品监管总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序...

中国医药报 2015/03/18

关于《医疗机构制剂注册管理办法》公开征求意见的通知

为完善《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，进一步加强对医疗机构制剂的注册管理，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗机构制剂...

CFDA 2015/01/29

2015年年底前药品生产经营企业全部入网

近日，国家食品药品监管总局发出公告，要求在2015年年底前，所有境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂以及药品批发、零售企业须全...

中国医药报 2015/01/22

CFDA权威发布2013药品监管年报

国家食品药品监督管理总局于12月23日公布了《2013年度食品药品监管统计年报》，年报包含食、药、医械等相关数据。 一、食品...

CFDA 2015/01/06

国家总局建“智库”把关食品药品安全

近日，《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》（以下简称《办法》）下发，总局将通过建立完善智库提高食品药品监管...

中国医药报 2015/01/05

《食品药品监督管理统计管理办法》发布

12月19日，国家食品药品监管总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布。该规章于2015年2月1日起施行。　　《食品...

中国医药报 2015/01/04

国家发改委发文讨论药价松绑

近日，国家发改委向各省物价部门下发征求意见稿，讨论全面放开药品价格。在这份征求意见稿中，部分放开医疗服务价格、年内首先放开...

中国医药报 2014/12/16

国家总局发警示函督促药企排查风险

国家食品药品监管总局向部分药品生产企业发出警示函，要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行排查和改进，以持续提...

中国医药报 2014/12/15

《中国药典》2010年版第三增补本发布

近日，国家食品药品监管总局发布了关于实施《中国药典》2010年版第三增补本的公告。　　据了解，为便于公众了解和查询本次发布的药典...

中国医药报 2014/12/01

全国医疗卫生服务体系规划调整医院布局

日前，国家卫生计生委公布《全国医疗卫生服务体系规划纲要（２０１５~２０２０年）》（公开征求意见稿），医疗卫生服务体系主要包...

中国医药报 2014/12/01

国家总局积极贯彻落实《企业信息公示暂行条例》

9月23日，国务院新闻办召开新闻发布会，邀请国家食品药品监管总局等部门围绕将于10月1日起实施的《企业信息公示暂行条例》，介绍加强...

中国医药报 2014/10/08

国家总局公布第一批过度重复药品目录

为推动我国医药产业结构调整和转型升级，近日国家食品药品监管总局发布了第一批过度重复药品品种目录，提醒社会投资方和相关企业，注...

中国医药报 2014/10/08

国家卫计委要求严控基药增补

近日，国家卫生计生委下发意见，就进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理提出要求，明确提出对2012年版基本药物目录不鼓励进...

2014/10/08

《中国药典》2010版第三增补本将颁布

由国家药典委员会编制的《中国药典》2010版第三增补本已完成编纂和审核工作，将于近日颁布，并由中国医药科技出版社出版发行。　　...

中国医药报 2014/10/08

转发关于药用辅料标准(第二批)及药包材相关指导原则的公示

国家药典委员会于2014年7月22日更新发布了《关于药用辅料标准(第二批)及药包材相关指导原则的公示》，现将全文转发如下，敬请有关单...

国家药典委员会 2014/08/29

CFDA发布《药品委托生产监督管理规定》

为加强药品委托生产审批和监督管理工作，近日，国家食品药品监管总局发布《药品委托生产监督管理规定》（以下简称《规定》），将于...

中国医药报 2014/08/25

转发关于“粉液双室袋产品技术审评要点”征求意见的通知

为妥善处理粉液双室袋包装的抗生素注册申请，保证该类产品的质量，根据总局的相关要求，我中心在前期大量调研和讨论工作的基础上，经...

国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2014/08/14

CFDA下发《重大食品药品安全违法案件督办办法》

为保证重大食品药品安全违法案件依法办理，规范督办工作，提高案件查处工作效率和质量，依据相关法律法规，近日，国家食品药品监管...

中国医药报 2014/07/21

关于《食品药品行政处罚程序规定》的说明

为适应机构改革和职能转变需要，进一步规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，建立统一有效的行政执法体系，在原国家食品药品监督...

国家食品药品监督管理总局 2014/07/09

CFDA关于发布药物安全药理学研究等8项技术指导原则的通告

2014年7月国家食品药品监督管理总局更新发布了《国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号》，现将全文转发如下，敬请查阅。...

国家食品药品监督管理总局 2014/07/07

国家发改委改革药价定价方法 将引入国际药价比较机制

除了传统的、以成本和市场供求为基础的药品定价方法外，我国将引入国际药品价格比较法，以合理制定原研药品价格，为我国医药工业发...

中国医药报 2014/07/02

顶层设计医药卫生领域信用体系

近日，国务院印发《社会信用体系建设规划纲要（2014~2020年）》（以下简称《纲要》），部署加快建设社会信用体系、构筑诚实守信...

中国医药报 2014/07/02

转发CFDA关于再次征求GMP确认与验证和计算机化系统意见的函

2014年6月17日国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司发布了<关于再次征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证和...

国家食品药品监督管理总局 2014/07/01

《互联网食品药品经营监督管理办法》公开征求意见

为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监...

国家食品药品监督管理总局 2014/05/29

CFDA和卫计委签署合作框架协议

5月8日，卫生计生委主任李斌，副主任王国强、陈啸宏一行来国家食品药品监管总局走访座谈，进一步推动双方交流合作，共同保障群众饮...

中国医药报 2014/05/13

中检院发布药包材生产申请技术审评等六个申报要求的通知

各有关单位： 为帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求，同时为审评机构开展科...

中国食品药品检定研究院 2014/05/09

CFDA发布网络购药消费提示

5月7日，国家食品药品监管总局发布网络购药消费提示。提示如下：　　近年来，随着电子商务的不断成熟，我国互联网药品交易也在迅速发...

中国医药报 2014/05/09

转发国家发改委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知

各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：　　 根据国家卫生计生委、我委等八部门《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(...

中华人民共和国国家发展和改革委员会 2014/05/08

CFDA发布《食品药品行政处罚程序规定》

为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，近日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食...

国家食品药品监督管理总局 2014/05/05

CFDA与河北省政府签署战略合作协议

近日，国家食品药品监管总局局长张勇一行，到河北省石家庄市检查调研食品药品监管和体制改革有关工作。期间，张勇和河北省省长张庆...

中国医药报 2014/05/05

CFDA下放部分特殊药品行政审批项目

近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求做好部分特殊药品行政审批项目的下放工作。　　近期，国务院批准下放了部分特殊药品行政审...

中国医药报 2014/04/29

CFDA征求医疗器械七项法规意见，政策密集期市场趋势

3月31日，在新修订的《医疗器械监督管理条例》正式出台之时，国家食品药品监督管理局（CFDA）当天同时对七项医疗器械法规进行了征求意见...

2014/04/03

新修订《医疗器械监督管理条例》出台

3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管...

国家食品药品监督管理总局 2014/04/01

国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议

2014年3月19～20日，全国药品注册管理工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2...

国家食品药品监督管理总局 2014/03/26

国家卫计委要求落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定

日前，国家卫计委办公厅发布通知，要求通过明确任务分工、建立逐级报送制度、签署廉洁购销合同、加强综合监督检查和做好相关政策衔...

中国医药报 2014/03/24

全国药品监管工作会议在京召开

　　2月27日-28日，全国药品监管工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品监管...

国家食品药品监督管理总局 2014/03/21

CFDA要求持续加大明胶及明胶原料产品监管

3月15日,央视《每周质量报告》对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，国家食品药品监管总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明...

中国医药报 2014/03/17

转发中检院关于2014年业务咨询日安排的通知

各相关单位： 中国食品药品检定研究院（简称：中检院）自2012年4月开始举办业务咨询日活动，旨在搭建一个与企业客户沟通与交流的平台...

中国食品药品检定研究院 2014/03/03

CFDA发布10项食品药品监管信息化标准

近日，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化...

中国医药报 2014/02/26

转发CFDA公开行政审批事项目录

　 为深入推进行政审批制度改革，按照《国务院办公厅关于公开国务院各部门行政审批事项等相关工作的通知》（国办发[2014]5号）的要求，...

国家食品药品监督管理总局 2014/02/24

河北出台《食品药品有奖举报办法》

近日，河北省出台了《食品药品有奖举报办法》（以下简称《办法》）。《办法》明确，县级以上人民政府设立食品药品举报奖励专项资金...

中国医药报 2014/02/24

转发CFDA《药品注册管理办法（草案）》公开征求意见的通知

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华...

国务院法制办 2014/02/20

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布

2月7日，国家食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《审批程序》），该程序是在确保上市产品安全、...

中国医药报 2014/02/11

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）2001年02月28日 发布中华人民共和国主席令第四十五号　　《中华人民共和国药品管理法》已由...

国家食品药品监督管理总局 2014/02/07

国家总局明确直属事业单位机构调整变更事宜

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》、《中央编办关于国家食品药品监督管...

中国医药报 2014/01/22

最高法发布食品药品纠纷案件司法解释

1月9日，最高人民法院对外发布《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》。这个司法解释旨在加大保护消费者权益力度，统...

中国医药报 2014/01/14

国家发改委调整部分麻醉药品价格

2013年12月30日，国家发展和改革委员会办公厅发布《关于调整部分麻醉药品价格的通知》（以下简称《通知》），决定自即日起，调整阿...

中国医药报 2014/01/08

CFDA公开征求 《药品管理法》修订意见

1月7日，国家食品药品监管总局向社会公开征求《药品管理法》修订意见。　　据了解，《药品管理法》修订已列入第十二届人大常委会五...

国家食品药品监督管理总局 2014/01/08

转发《注射剂与药用玻璃相容性指导原则》征求意见的通知

现将国家食品药品监督管理局药品审评中心网站发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》上网征求意见的通...

国家食品药品监督管理局药品审评中心 2014/01/06

CFDA深化行政审批制度改革

记者从12月26日召开的全国食品药品监管工作会议上了解到，全系统59项行政审批事项，计划3年内（2013年~2015年）、分4批取消和下放15...

中国医药报 2013/12/31

CFDA启动《药品管理法》修订工作

为加快推进《药品管理法》修订进程，12月23日，国家食品药品监管总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药...

中国医药报 2013/12/27

国家总局要求发挥统计对监管的基础支撑作用

国家食品药品监管总局近日印发《关于加强食品药品监督管理统计工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），提出要更好地发挥统计对...

中国医药报 2013/12/23

CFDA要求贯彻落实突发事件应急预案管理办法

国家食品药品监管总局日前发出通知，要求各地做好国务院《突发事件应急预案管理办法》（以下简称《办法》）的贯彻落实工作，进一步...

中国医药报 2013/12/18

CFDA发布《保健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）》

关于征求《保健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）》意见的函 有关单位：　　为进一步加强保健食品的监督管理，我司组织修订了《保健食...

CFDA 2013/12/10

CFDA新颁布：104项医疗器械行业标准一览

11月25日，CFDA网站刊发消息称，21日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准（其中强制...

CFDA 2013/12/04

国家总局对加强中药提取和提取物监管征求意见

为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，保障中成药质量安全，国家食品药品监管总局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的...

中国医药报 2013/11/27

《药品注册管理办法》修正案公开征求意见

为进一步加强药品注册管理工作，国家食品药品监管总局对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订，近日，国家总局以《药品注册管理...

中国医药报 2013/11/25

国家总局要求修订含毒性饮片中成药说明书

近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求修订含毒性中药饮片中成药品种说明书。　　通知称，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法...

中国医药报 2013/11/25

药品委托生产审批管理规定征求意见

近日，国家食品药品监管总局对《药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）》向药品监管部门和生产企业等相关方征求意见。　　征求意...

中国医药报 2013/11/25

国家总局行政复议办法发布

11月6日，《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，以总局第2号令形式公开发布。该办...

中国医药报 2013/11/18

国家总局成立应急工作领导小组

为进一步加强对食品药品安全应急管理工作的组织领导，有效防范和应对各类突发事件，近日，国家食品药品监管总局成立应急工作领导小...

中国医药报 2013/11/07

三部门要求加强合理用药健康教育

国家卫生计生委、国家食品药品监管总局、中国科协日前联合发出加强合理用药健康教育工作的通知，要求各地制订本地区合理用药健康教...

中国医药报 2013/11/07

国家总局要求做好新修订药品GMP认证检查与注册衔接

10月29日，国家食品药品监管总局就新修订药品GMP认证检查和注册衔接等有关事宜下发通知。　　通知称，为进一步推进新修订药品GMP的...

中国医药报 2013/11/07

国家总局加强互联网药品销售管理

近日，国家食品药品监管总局下发加强互联网药品销售管理的通知，规范互联网售药行为。　　 通知强调，药品生产企业、药品经营...

中国医药报 2013/10/31

国家总局发布立法程序规定

为规范国家食品药品监管总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监管总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局...

中国医药报 2013/10/31

食品安全法修订草案公开征求意见

10月29日，国务院法制办通过中央政府门户网站、中国政府法制信息网、国家食品药品监管总局网站向社会公开征求《食品安全法（修订...

中国医药报 2013/10/31

国家总局要求加强省级医疗器械技术审评能力建设

日前，国家食品药品监管总局下发《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），提出创新医疗器械...

中国医药报 2013/10/30

国家总局要求加强麻黄草药品生产经营管理

10月15日，国家食品药品监督管理总局发出通知要求进一步加强药品生产经营企业涉及麻黄草的管理。　　 通知指出，除有麻黄草收购资...

中国医药报 2013/10/24

国家总局探索网上售药监管长效机制

10月16日，记者从国家食品药品监督管理总局两打两建专项行动阶段性推进情况新闻发布会获悉，自今年8月20日，国家食品药品监督管理...

中国医药报 2013/10/24

我国放宽健康服务业市场准入

据新华社讯 近日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》（以下简称《意见》），力争到2020年，基本建立覆盖全生命周...

中国医药报 2013/10/24

监测网络须覆盖所有第三类器械生产企业

近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），明确...

中国医药报 2013/10/24

北京：医保社区用药目录新增224种

日前，北京市人力资源和社会保障局印发《北京市基本医疗保险社区卫生用药报销范围》，从10月1日起，北京市基本医疗保险社区卫生...

中国医药报 2013/10/24

转发《关于药包材注册审评技术咨询有关事项的通知》

各会员单位 2013年9月25日，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所在该院网站发布《关于药包材注册审评技术咨询有关事项的...

2013/09/30

《食品药品监督行政处罚程序规定》公开征求意见

　　 国家食品药品监督管理总局今天发出关于《食品药品行政处罚程序规定（征求意见稿）》（下称《规定》）公开征求意见的通知。《规定》明...

医药国际商务交流 2013/09/23

医改2013年工作安排

国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排的通知》，与去年相比，今年通知中新增完善药品价格管理政策，创新政...

E药经理人 2013/09/13

国家总局要求加强食品药品安全科技工作

近日，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求各级食品药品监管部门做好规划，不断创新食品药品监管技术手段和方法，提升监管效能...

中国医药报 2013/09/12

北京鼓励药企和消费者举报

北京市正式启动打击网上非法售药专项行动。按照国家有关部门的统一部署，从8月底到今年年底，北京市食品药品监管局将联合市通信管理...

中国医药报 2013/09/10

《中国药典》2010年版第二增补本于12月执行

《中国药典》2010年版第二增补本（以下简称《第二增补本》）将于9月出版，12月1日起执行；2015年前，预计《中国药典》2010年版将有3...

中国医药报 2013/09/10

国家基本药物应用指南更新

8月29日，2012版国家基本药物临床应用指南和处方集出版发行。国家卫生计生委此前已下发通知，要求充分发挥2012年版指南和处方集对...

中国医药报 2013/09/04

关于转发中检院加快药包材再注册相关技术审评要求的通知

关于加快药包材再注册审评工作的相关技术审评要求 [2013]第1号 [总第1号] 各有关单位： 根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办...

中国食品药品检定研究院 2013/08/29

中检院在京召开药包材再注册审评会

在我协会7月24日召开的药用胶塞专业委员会年会上，参会的会员单位集中反映了胶塞产品注册过程中遇到的问题，尤其是再注...

本站原创 2013/08/29

二氧化硫残留限标入药典第二增补本

记者近日从国家药典委获悉，《中国药典》2010年版第二增补本已完成定稿，预计6月底前完成出版印刷工作。与2012年出版的第一增补本...

慧聪制药工业网 2013/08/19

山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法开始施行

2013年6月18日，山东省食品药品监督管理局印发《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。管理办法于8月1日期施行，适用于...

2013/08/19

“食品安全治理协同创新”合作框架协议签约

8月12日，国家食品药品监督管理总局与中国人民大学食品安全治理协同创新合作框架协议签约暨《食品安全法》修改专家研讨会在京举行...

中国医药报 2013/08/16

新食品原料安全性审查管理办法发布

近日，国家卫生和计划生育委员会公布了《新食品原料安全性审查管理办法》（以下简称《办法》），自今年10月1日起施行。《办法》规...

中国医药报 2013/07/25

《食品生产通用卫生规范》发布

国家卫生计生委近日公布《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)，该标准将替代《食品企业通用卫生规范》(GB 14881-1994)。新标...

国家卫生计生委 2013/07/10

关于印发北京市价格行政处罚管辖办法的通知

各区县发展改革委，燕山发展改革委：　　为规范本市的价格行政处罚管辖行为，保障依法行政，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民...

北京市发展和改革委员会 2013/07/09

我国将中医药健康管理纳入基本公共卫生服务

国家卫生和计划生育委员会、财政部、国家中医药管理局日前联合发出关于做好2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知。通知要求将中...

中国医药报 2013/07/01

《食品安全法》公开征求修订意见

近日，国家食品药品监督管理总局围绕《食品安全法》修订内容，面向社会开展征集意见活动。　　2009年，《食品安全法》开始正式实施...

中国医药报 2013/07/01

国家卫生计生委“三定方案”公布

近日，国务院办公厅印发了《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》。根据规定，国家卫生和计划生育委员会设21...

中国医药报 2013/07/01

基药定点生产试点品种公布并征求意见

国家卫生计生委近日公布基本药物定点生产第一批试点品种清单，并向社会公开征求意见。　　按照此前《工业和信息化部、卫生部、发展...

中国医药报 2013/06/28

全面排查整治医药行业环境污染问题

在环境保护部等七部门近日联合开展的整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动中，全面排查整治医药行业环境污染问题成为三项重点...

中国医药报 2013/06/27

我国儿童药品缺乏现象亟待改善

我国儿童药供应存在品种少、规格少、剂型少、标注少等现象。我国儿童用药中，约有50%左右是以成人用药减量使用。6月1日，在儿童安...

中国医药报 2013/06/27

我国力促中医药服务贸易

5月30日，商务部、国家中医药管理局联合召开中医药服务贸易工作新闻发布会，公布《商务部、国家中医药管理局关于开展中医药服务贸...

中国医药报 2013/06/27

中检院征求“药用玻璃线热膨胀系数和B2O3含量”修订意见

为解决现行标准执行中由于线热膨胀系数和三氧化二硼含量的两个指标同时作为玻璃材质鉴别项目，而导致某些产品的测定结果产生交叉...

中国食品药品检定研究院 2013/06/19

按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量

国务院总理李克强近日主持召开国务院常务会议，研究部署进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。李克强指出，要按照严格的药品管理办法...

中国医药报 2013/06/05

建立最严格全覆盖的食品药品安全监管制度

近日，国务院批转发展改革委《关于2013年深化经济体制改革重点工作的意见》（以下简称《意见》），要求各省（区、市）人民政府，国...

中国医药报 2013/05/30

国家中医药管理局对膏方服务立规矩

膏方作为一种传统的慢性病调理和养生保健的有效方法，已经被越来越多的人所接受。但是在膏方日益普及的过程中，出现了部分医疗机构...

中国医药报 2013/05/29

“两高”《司法解释》重筑食品安全防线

近年来，瘦肉精、地沟油、问题奶粉、染色馒头、塑化剂、假羊肉、毒生姜等一起起食品安全事件，令人触目惊心。这些层出不穷的问题食品...

中国医药报 2013/05/29

国家局主要职责内设机构和人员编制规定

根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号...

国家食品药品监督管理总局 2013/05/20

国家局发布对2012年版基药目录药品实施电子监管的公告

2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告》（2013年第10号），要...

国家食品药品监督管理总局 2013/05/20

2013年第1期药品质量公告发布

日前，国家食品药品监督管理总局发布了今年第1期药品质量公告，公布了对黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7...

中国医药报 2013/05/02

国务院发布地方改革完善食品药品监管体制指导意见

日前，《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（以下简称《指导意见》）发布，提出加快推进地方食品药品监管体...

中国医药报 2013/04/26

《精神卫生法》5月1日起实施

作为我国首部精神卫生领域法律，《精神卫生法》将于5月1日起正式实施。该法共七章八十五条，对精神卫生工作的方针原则和管理机制，...

中国医药报 2013/04/26

2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布

近日，2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布。报告显示，2012年，全国医疗器械不良事件报告工作进展顺利，报告数量持续增长，已...

中国医药报 2013/04/26

创新医疗器械将优先审批

3月20日，国家食品药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程序意见。通知称，国家局拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创...

中国医药报 2013/03/28

国家食品药品监管总局安排部署机构组建工作

3月20日、22日，国家食品药品监督管理总局党组书记、局长张勇，连续两次主持召开原食品安全办和原食品药品监管局班子成员会议，研究...

中国医药报 2013/03/27

2012年版《国家基本药物目录》发布

2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和...

国家药品监督管理局 2013/03/19

国家局注册司征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各有关司局、各有关直属单位，有关单位：　　为提高国家药包材标准...

国家食品药品监督管理局 2013/03/16

国务院将组建国家食品药品监督管理总局

据新华社讯 根据3月１０日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。　　当前，人民群众对食品安全...

中国医药报 2013/03/14

关于药包材注册证有效期的问题

国家局于2007年3月9日发布的《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（食药监办[2007]42号）适用于药包材。即凡已正式受理的药包材...

2013/03/14

中华人民共和国国家发展和改革委员会令（第21号）

为更好地适应转变经济发展方式的需要，根据《国务院关于发布实施<促进产业结构调整暂行规定>的决定》（国发[2005]40号），我委会同国务院...

中华人民共和国国家发展和改革委员会 2013/03/04

《2012年度中国药品审评报告》发布

2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，国家局鼓励创新、合理...

中国医药报 2013/03/01

《药品经营质量管理规范》6月1日起施行

国家食品药品监管局2月19日召开的新闻发布会，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）近日经卫生部部务会通过并正式发布，将...

中国医药报 2013/02/28

《天然药物新药研究技术要求》印发

国家食品药品监管局近日印发《天然药物新药研究技术要求》（以下简称《技术要求》），对天然药物研制应遵循的一般原则、药学研究和药理毒...

中国医药报 2013/02/28

加强基本药物使用和监管

2月20日，中国政府网公布国务院办公厅印发的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，...

中国医药报 2013/02/28

创新药审评更加关注临床价值评判

记者从2月26日国家食品药品监管局召开的新闻发布会上获悉，近日，国家局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简...

中国医药报 2013/02/28

以改革破解历史积淀难题 以创新推动药品标准工作

党的十八大提出了在改善民生创新社会管理中加强社会建设的任务和要求，强调要重点推进药品供应、监管体制综合改革；特别指出要改革和完善...

中国医药报 2013/02/25

卫生部印发《2013年卫生工作要点》

日前，卫生部印发《2013年卫生工作要点》（以下简称《要点》），就深化医药卫生体制改革等重点工作作出部署。　　《要点》提出，要继续完...

互联网 2013/02/25

《加强药用辅料监督管理的有关规定》2月1日起实施

被称为史上最严的药用辅料监管法规——《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）就要正式实施，这意味着，我国药用辅料行...

互联网 2013/02/25

《食品药品违法行为举报奖励办法》发布

近日，国家食品药品监管局与财政部联合出台了《食品药品违法行为举报奖励办法》（以下简称《办法》），鼓励公众积极举报食品药品违法行为...

互联网 2013/02/25

《预包装食品营养标签通则》正式实施

从2013年元旦起，我国第一个食品营养标签国家标准——《预包装食品营养标签通则》正式实施。该标准是关于食品营养标识的第一个强制性国家...

互联网 2013/02/25

《药品物流服务规范》国家标准工作组讨论会在京召开

2013年1月9日上午，《药品物流服务规范》国家标准起草小组在京召开的了讨论会。标准起草小组单位成员中国物流与采购联合会冷链物流专业委...

互联网 2013/02/25

关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知

国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知...

2013/02/21