《医药包装信息》2018第 05期 总325期

                                                    国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件

       相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2018年第14号）

          为指导药品与包装容器系统的相容性研究工作，建立并完善药品与包装相容性研究指导原则体系，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》，现予发布。

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关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）

生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知

 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，促进仿制药研发，完善仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性，我中心组织起草了《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》。

现向社会公开征求意见。

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国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序

（修订稿征求意见稿）》的意见

 为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

请于2018年6月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“创新程序反馈意见”。

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关于公开征求ICH指导原则《Q12：产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知

 ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。

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国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册

申请现场检查工作的公告（2018年第20号）

           为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自本公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心实施现场检查。

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国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会

关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）

           为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。

本公告中未涉及的事项，仍按照现有规定执行。

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台湾中华无菌制剂协会（TPDA）八届一次会员大会邀您参加

 2017年2月21日，中国医药包装协会一行与台湾中华无菌制剂协会（TPDA）在台北进行了首次交流座谈，双方希望能以此机会作为长期交流的开始，开展更多的医药行业方面的技术交流。2018年6月6日恰逢该会成立21周年，该会将在第八届第一次会员大会同期召开专题研讨会（议题见附件），欢迎有兴趣的会员报名参会。

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美国药典委员会“良好药物包装规范：可提取物和浸出物”培训通知

 随着法规监管审查力度的不断增加，可提取物和浸出物研究日益受到全球医药行业的重视。目前包装和工艺设备杂质（如浸出物）可能对病人产生危害的风险已得到广泛认识，这些危害会由于浸出物自身的安全性或药物配方与某些浸出物的不相容对病人产生影响。

美国药典委员会总部包材专家将亲临中国授课，以美国药典对医疗器材和药物包材要求为基础，全面深入地阐述包材的质量与选择、可提取物与浸出物试验的最佳实践。

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聊聊药包材共同审评审批那点事

 2017年11月30日，CFDA发布了关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号 )，随后12月5日，CFDA办公厅又公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见。

新的登记与审评审批制度下，药包材企业若能迅速完成登记，在开发新客户上无疑有巨大优势，公告平台上可供制剂企业选用的公示信息也是最好不过的广告，这是巨大的机遇;而如何维持一个有效运行并且能满足法规要求和客户要求的生产质量管理体系，则是药包材生产企业面临的最大挑战。

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临床药师关注制剂包装研发与风险

             5月13日上午，由中国医药包装协会、MKM医药知识管理专项基金专家委员会承办，华润双鹤药业股份有限公司协办的制剂包装研发与风险论坛，在2018紫禁城国际药师论坛期间于北京召开。本次论坛共有6个讲题，6位讲者（其中4位中国讲者，2位国外讲者），大约共100名代表到会。

会议首先由中国医药包装协会副秘书长张卫民做了题为《药品包装设计与用药安全》的报告。

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 浙江省医药包装药用辅料行业协会三届一次会员代表大会召开

 2018年5月24日，浙江省医药包装药用辅料行业协会三届一次会员代表大会在杭州召开。李慧兰会长代表第二届理事会做了工作报告，对2014年以来的工作进行了回顾和总结。浙江省医药包装药用辅料行业协会坚持通过举办各种活动，加强会员间的互动和交流；发挥桥梁作用，不断提升服务能力；通过建章立制、规范协会工作；通过广泛宣传，扩大协会和行业的影响力。四年来，在协会领导和会员单位的努力下，协会凝聚力不断增强，至2017年底，协会共有会员单位144家。

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2018生物医药与新型给药系统高峰论坛在威海顺利召开

           5月8日，由中国医药包装协会主办、威高集团承办的“2018生物医药与新型给药系统高峰论坛”在威海隆重召开。本次会议由中国医药包装协会蔡弘秘书长主持，由山东省食品药品监督管理局注册处李涛处长、威高集团有限公司王毅副总裁分别做致辞。

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关于举办第三届中日医药包装技术交流会及组织相关参观活动的通知

 我协会将于2018年6月26日-29日在日本举办“第三届中日医药包装技术交流会”及组织相关参观活动。

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2018紫禁城国际药师论坛----制剂包装研发与风险论坛

           5月13日上午，由中国医药包装协会、MKM承办的制剂包装研发与风险论坛在北京会议中心准时召开。本次论坛共有6个讲题，6位讲者（其中4位中国讲者，2位国外讲者、1位来自法国、1位来自美国）。共大约100名左右代表到会。

中国医药包装协会副秘书长张卫民做了题为《药品包装设计与用药安全》的报告，张秘书长阐述了医药包装行业的变革，介绍了中国药品包装设计指南（案例）》项目和《注射剂标签设计指南》。建议合理设计标签，减少配药错误，提高患者用药依从性。科莱恩集团Aurélie Emond总监做了题为《医药包装创新在提高药品防护的最新实践趋势》的报告，中国药学会制剂工程专业委员会主任委员俞雄先生分析了注射剂一致性评价目前情况。

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           “姑苏对话——2018包装创新助力医药研发” 交流活动定于2018年8月31日-9月1日在苏州举办。

本次交流活动会议与展示并重，致力完成药品研发与新型医药包装系统/给药装置的对接，搭建创新药与创新包装/给药装置面对面的平台。

会议部分设置1个创新大论坛和20多个专题论坛。8月31日上午的创新大论坛主要阐述全球医药包装系统创新理念和发展趋势，学习探讨中国药品监管方向、医药产业形势、药包材标准体系框架思路等。8月31日下午-9月1日的专题论坛包括生物制品研发与包装选择、药品与包装相容性研究、药械组合产品、YBB（国家药包材标准）、注射剂包装、用于药品给药系统的新型玻璃容器、预灌封注射器、吸入气雾剂技术、干粉吸入制剂技术、日本创新包装、固体制剂创新包装、药用包装印刷安全与产品追溯新技术、投融资等热点话题。

展示部分将重点展示国内外医药包装系统/给药装置领域的新产品/技术，包括医药包装组件/系统、给药装置、检测设备、原辅材料等。展区已特邀欧洲医药包装创新奖获奖产品展示。

本次展示为2天，设2m*2m标准展位，现征集国内参加展示的单位，请有意参加的单位于2018年7月15日前与协会秘书处联系。 

协会秘书处联系方式：

杨 红，15811548606,010-62267180-8009，yanghong@cnppa.org

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