《医药包装信息》2018第2-3期 总323期

                                                                           国家药监总局公布2018年立法计划

 为贯彻落实党的十九大精神，食品药品监管总局坚持围绕中心、服务大局、突出重点、协调推进，以2020年基本建成科学完备的食品药品安全法律制度体系为目标，根据《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（总局令第1号），制定了2018年立法计划，经局务会议审议通过，予以公布。

2018年立法项目共36部，其中，法律3部。

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药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见

 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品药品监督管理总局批准，我委负责组织开展了药包材等标准课题的研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立，我委组织有关单位草拟了《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》，现向社会公开征求意见。

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国家药典委征集《关于鼓励生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作有关要求和措施》意见

国家药典委员会“关于征集对《关于鼓励生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作有关要求和措施》意见的函”已发我协会。现将《关于鼓励生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作有关要求和措施（讨论稿）》转发给各会员单位，望各会员企业认真学习与研讨，并结合实际生产情况，尽快汇总意见或建议。

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总局公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见

 依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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关于公开征求《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》意见的通知

为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，推动药品审评技术标准与国际接轨，促进仿制药研发和生产水平的提升，提高药品注册审评审批技术要求，药品审评中心结合国际通用技术指南以及我国仿制药生产的现状，起草了《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》，现向社会公开征求意见。   

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总局关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知

           为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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 总局公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见

           根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），为规范原料药及药用辅料的进口通关，国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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紧密合作 支持改革--- 医药玻璃技术与法规专题研讨会

 随着药品上市许可持有人制度、药包材药用辅料与药品共同审评审批制度的实施，药品生产企业与药包材企业合作越来越紧密。3月10日，来自药品生产企业、药包材生产企业的160余名医药专业人士，汇聚天国之府成都学习交流药用玻璃技术要求、药包材与药品共同审评审批制度。

参会代表纷纷表示，在新形势下，药品生产企业必然会加强与药品生产企业的合作，支持并实施好药包材与药品共同审评审批制度。

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有登记号也要有资料！

根据《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）文件规定，对于受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入登记数据表后对社会公示。申请人应按公告要求将申报登记资料以光盘形式提交至药审中心。根据文件规定，仅持有登记号（或已公示）但未提交申报登记资料的，不能启动与药品的共同审评审批。

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关于发布《中国药典》2020版编制大纲的通知

 《中国药典》编制大纲2020版经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过，现予以正式发布。

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《胶囊（空心胶囊）通则》征求意见

 由中国医药包装协会承担的2016年国家药典委研究课题-《胶囊（空心胶囊）通则》，现已完成征求意见稿，开始征求意见。 

请于2018年4月30日前将意见反馈给协会秘书处，也可点击 国家药典委员会 网站查阅。

药典委联系人：洪小栩  联系电话：010-67079593

协会联系人：韩潇 话：010-62267180-8019邮箱：hanxiao@cnppa.org

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2017“读者喜爱之星”评选参选文章节选

 为感谢广大读者的厚爱，表彰杂志优秀文章的供稿者和供稿单位，在2018年技术年会，将再次启动第三届2017《医药&包装》优秀文章评选 --- “《医药&包装》之星”。

奖项设置为支持之星、技术之星、翻译之星、信息之星、创新之星、优秀文章之星、读者喜爱之星。其中“读者喜爱之星”将由读者投票选出。

2018《医药&包装》技术年会上公布获奖文章名单并颁发证书；

请点击【2017“读者喜爱之星”文章评选】投票，本次投票截止日期为2018年4月7日，我们将得票数前10名的文章选为“读者喜爱之星”。

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政策交流---聚焦共同审评审批

 2018年3月27日，由中国医药包装协会主办的“药包材、药用辅料与药品共同审评审批政策学习交流会”在北京顺利结束，本次会议吸引了来自制药企业和原辅包生产企业的近340名代表参会。

会议由中国医药包装协会蔡弘秘书长主持，药品审评中心业务管理处黄清竹老师到会并讲话，他表示审评审批政策改革实现了与国际接轨、激发了行业活力，明确了制剂企业和原辅包企业的责任划分，希望与业界同仁共同努力，促进政策的不断完善和平稳落地。

与会专家就药包材备案资料的技术要求、原辅包登记平台的使用、塑料和橡胶类药包材稳定性研究策略及药用辅料、药包材变更研究等问题，做了详细的讲解介绍，并与代表们展开了活跃积极的讨论。

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中国医药包装协会第九届理事会第五次会议

协会现定于2018年4月18-19日在苏州召开第九届理事会第五次会议。理事会同期还将召开 “2018医药包装技术法规研讨会”，研讨会的通知将另行发布，请各位参会代表随时关注官网会议信息。

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2018《医药&包装》技术年会

 在面对医药行业改革成果的同时，国内整个医药行业也正面临全新的挑战，其中包括如何落实新的药品审评政策，转化行业政策改革的成果，面临全球生物制药、基因药物快速发展的趋势，了解大数据，智能化在医药行业的应用成为迫切需要，从而进一步明确新形势、新技术、新方向下医药包装的发展。

4月19日中国医药包装协会将在第九届理事会第五次会议期间举办“2018《医药&包装》技术年会”。

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姑苏对话

李克强总理在十三届全国人大的政府工作报告中对药品医疗器械审批制度改革的突破给予了肯定，改革大潮热度不减。我国在药品研发和药品注册国际化道路上一路高歌。在新形势下，药品上市许可持有人作为药品质量的主体责任人，与原料药、药用辅料及药包材企业已成为命运共同体。特别是随着生物技术的蓬勃发展，药物制剂对原料药、药用辅料与药包材的要求更凸显特异性和定制化。

“姑苏对话”将解决上述一揽子难题，完成药品研发与医药包装系统/给药装置的对接，为药品上市许可持有人提供一站式医药包装系统/给药装置及周边解决方案。

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