《医药包装信息》2016年第12期 总311期

                                                         CFDA关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告 

依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布。

药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关补充资料，附药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复关联申报。

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中国首次就中医药发展发表白皮书

            12月6日上午，国务院新闻办公室召开新闻发布会，发布《中国的中医药》白皮书。国务院新闻办公室新闻发言人袭艳春表示，这是中国政府首次就中医药发展发表白皮书。

白皮书全文9000余字，由前言、正文、结束语三部分组成，系统介绍了中医药的发展脉络及其特点，充分介绍了中国发展中医药的国家政策和主要措施，展示了中医药的科学价值和文化特点。

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中国药品质量安全 形势总体平稳向好

           过去3年来，国内上市药品抽验合格率基本稳定，中成药、化学药和生物制品的合格率都在97%以上，药品质量安全形势总体平稳向好。12月15日，国家食品药品监管总局副局长孙咸泽在武汉召开的“中国药品质量安全年会”上指出，药品审评审批制度改革已取得初步成效，改革红利正在释放。他还就业界关注的仿制药质量和疗效一致性评价中的热点问题进行了说明。

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《执业药师业务规范》正式发布 

在充分调研论证、公开征求社会意见的基础上，近日，国家食品药品监管总局执业药师资格认证中心联合中国药学会、中国医药物资协会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会正式发布了《执业药师业务规范》（以下简称《规范》），自2017年1月1日起施行。

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江苏省医药包装协会第五届会员大会顺利召开 

2016年12月15日，江苏省医药包装协会第五届会员大会在江苏省泰州盛大召开。会议选举江苏省食品药品监督管理局副局长王越为新一任会长，选举江苏省食品药品监督管理局副处长孔祥森、双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司总经理巢建峰、江苏博生医用新材料股份有限公司董事长张吕义、江苏润德医用材料有限公司董事长朱善本、江苏恒瑞医药股份有限公司常务副总经理蒋素梅、南京威尔化工有限公司总经理吴仁荣六人为副会长，选举双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司总经理巢建峰为秘书长。

会议同期还召开了技术研讨会，共有7场专题报告，内容涉及现代协会组织与运营、药用辅料标准及技术要求、关联审评审批对医药行业的影响、美国药典药包材标准、药包材可提取物与浸出物以及毒理学研究、玻璃与药品相容性、基于风险的供应商管理等议题。

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医院改革试点城市药费增长得到控制

根据国务院医改办联合5部门共同完成的一份有关2015年公立医院改革报告，我国公立医院改革试点已覆盖全国约1/3的城市，试点城市公立医院门诊和住院医药费用涨幅均低于城镇居民人均可支配收入增长幅度，财政补助收入占医院总支出的比重比上年提高了1.1个百分点。

90个接受复评的县（市）所覆盖的213家县级公立医院的医药费用增长率比2014年下降了5.1个百分点，其中药品费用（不含加成）增长率下降了7.6个百分点。

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中部六省省会联手严惩食药失信企业 

12月14日，中部六省省会城市（太原、长沙、武汉、郑州、南昌、合肥）食品药品稽查联席会议在合肥召开。六省省会城市决定建立合作联动机制，设立并定期发布恪守诚信“红名单”、违法失信“黑名单”，实现对失信者的协同监管。

此次联席会议的主题是 “构建诚信，严惩失信”。与会者就建立食品药品监管协作机制、构建稽查打假和监督抽验信息共享平台、建立重大事项通报机制等进行了交流。

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协会药用玻璃培训基地2016年第三期培训盛大开幕 

 2016年12月05日，中国医药包装协会2016药用玻璃培训基地第三期培训班在泉城济南召开。

会议以药包材关联审评审政策探讨、药用玻璃包装检验、药用玻璃生产技术等内容展开，并就玻璃安瓿与药物相容性试验分析，玻璃包装发展趋势等议题进行了深入讨论。

此次会议中国医药包装协会主办，山东力诺特种玻璃股份有限公司承办。有检测机构专家、知名药品生产企业专家和药用玻璃生产企业专家等约60多人参加了本次培训。

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2016年12月11日， 2016气雾剂制剂及包装系统质量控制技术研讨会在北京召开。中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心等相关单位的领导专家到会指导，以及来自药品生产企业、药品包装生产企业约130名专业人士参会。

中国医药包装协会蔡弘秘书长和中国包装联合会气雾剂专业委员会赵昆秘书长致欢迎辞。

本次会议是首次由相关部门领导、专家、制剂企业、包装系统企业等产业链环节共同参与的会议，也是我协会首次举办的药用气雾剂专题会议。与会专家、代表均表示本次会议是气雾剂行业里程碑式的权威会议，强调收获很大，会议将会对气雾剂行业的发展起到极大的推动作用！

会议相关专家解读了国内外相关法规要求，介绍了国内气雾剂发展趋势与方向，探讨了吸入气雾剂给药剂量、包装装置等关键技术点，讨论了气雾剂药品与包装系统相容性研究思路、方案；并且参会代表与到会专家就目前受关注的政策法规、技术重点进行了充分的交流。

国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩博士全面介绍了2015版《中国药典》吸入制剂部分情况，吸入制剂仿制过程应注意的事项，并从临床评价体系、药用辅料质量关注点和包装系统等方面阐述建立吸入制剂质量体系的思路。广州医科大学呼吸病国家重点实验室金方教授系统阐明了中国气雾剂制剂的发展历程，分析了其发展趋势，并重点解析了国内气雾剂药品注册审评技术要求。上海市食品药品包装材料测试所蔡荣副所长就气雾剂与包装系统相容性研究案例进行了分享。联合国环境署医学和化学品技术备择委员会游一中委员详尽的介绍了医用气雾剂的应用领域，以及气雾剂包装系统的创新。阿斯利康公司首席科学家

Jan Olof Krister Svensson博士阐述了定量吸入气雾剂产品的关键技术点（给药剂量研究，pDMI装置的检测、验证等）及欧盟、美国药典相关要求。CFDA济南药品包装材料检验中心化学室骆红宇主任向大家汇报了《吸入气雾剂可提取物研究》课题情况，给大家进行吸入气雾剂可提取物研究提供了思路和方案。

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