《医药包装信息》2016年第11期 总310期

                                                《中国药典》2020年版编制大纲现公开征求意见 

为做好《中国药典》2020年版的编制工作， 进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，使《中国药典》标准制定更加科学合理，国家药典委起草了《中国药典》2020年版编制大纲初稿，并就编制大纲有关内容进行网上公示。

如对公示内容有相关意见或建议，请于2016年12月1日前，将相关意见或提议以电子邮件或纸质文件的方式反馈至国家药典委。

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CFDA征求仿制药一致性评价工作中普通口服固体制剂改剂型一般考虑的意见

           为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年12月1日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

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CFDA公开征求《药品标准管理办法》意见

          为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年1月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

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国家药典委公开征求《国家药包材标准》(2015) 意见和建议

            根据国家食品药品监督管理总局关于做好药品标准执行情况的要求，为了积极开展药包材相关标准提高科研工作，完善药包材国家标准。国家药典委现向药包材研究、生产、使用及检验的相关单位征求《国家药包材标准》（2015）的意见和建议。

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国家总局： “八成新药临床数据涉假”说法不符合事实

 近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，国家食品药品监管总局药化注册司负责人接受记者采访时表示，“八成新药临床数据涉假”的说法不符合事实。

　　      据药化注册司负责人介绍，2015年7月22日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。

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毕井泉就深化药审制度改革听取企业意见

            为深入贯彻党的十八届六中全会精神和党中央、国务院关于食品药品安全监管工作的决策部署，加快提升药品质量安全水平，推动医药产业创新驱动发展，10月30日，国家食品药品监管总局局长毕井泉主持召开座谈会，听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议。

国内10余家制药企业负责人参加了座谈。大家一致认为，国家下决心改革药品审评审批制度，是利国利民的大好事，对于构建现代药品监管制度，提升中国制造药品质量和竞争力，更好地满足公众用药安全有效具有重要的现实意义和深远影响。

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仿制药参比制剂备案系统上线运行

             近日，自中国食品药品检定研究院了解到，仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案系统正式上线运行。

　　 为进一步提高仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案工作的效率，加强参比制剂备案信息管理，中检院建立了仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块，并于2016年9月8日上线试运行。

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宏光医玻股票在新三板上市

           11月21日，山西宏光医用玻璃股份有限公司股票挂牌仪式在北京股转中心举行。宏光公司股票代码“宏光医玻”，股票号839394。

宏光公司是一家集医用玻璃包装研发、生产、销售、贸易等于一体的国家级高新技术企业。公司拥有行业领先的“安瓿烤瓷印字”、“高洁药用玻璃配方”、“药用玻璃电熔炉”等专利技术。

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第77届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China & PHARMEX & PHARMPACK & SINOPHEX，简称原料药会）于11月16日在武汉开幕。大会吸引了中国医药工业百强企业参展，3万名海内外观众到场。

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国家卫计委等十部门发文 加强健康促进与教育工作

为加强健康促进教育，提高人民健康素养，日前，国家卫生计生委、中宣部、教育部等十个部门联合制定下发《关于加强健康促进与教育的指导意见》（以下简称《指导意见》），明确提出到2020年全国居民的健康素养水平达到20%，重大慢性病过早死亡率比2015年要降低10%，减少残疾和失能的发生等目标。

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2017年11月23日，2017年“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会筹备工作会议在京召开。本次会议共有中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国中药协会、中国医药包装协会等17家协会到会。会议由中国医药企业管理协会副会长郭云沛主持。

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《基础输液临床使用评估指南》现公开征求意见

受国家卫生计生委办公厅委托，中华医学会和中国医药包装协会共同组织专家编制了《基础输液临床使用评估指南（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。公开征求意见截至2017年3月1日，欢迎相关单位和个人积极反馈意见和建议。

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 关联审评审批交流研讨会在武汉顺利闭幕 

中国医药包装协会于2016年11月17日上午在武汉“第77届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China & PHARMEX & PHARMPACK & SINOPHEX，简称原料药会）”期间举办了关联审评审批交流研讨会，会议共吸引了100多人到会参加。

会议上，中国医药包装协会蔡弘秘书长对关联审评的思考与建议和大家进行了探讨与交流、浙江省药品化妆品审评中心金宏老师从不同角度对相容性研究结果的判定做出了精彩的阐述。

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