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《医药包装信息》2015年第9期 总第296期
2015/10/10 09:15:01
新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》将启用
自2016年1月1日起，国家食品药品监管总局将启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。近日，国家总局下发通知，明确要求在新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。
据了解，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。
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CFDA开展药物临床试验机构和CRO核查
8月25日，国家食品药品监管总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》，有1094个品种提交了自查资料。9月9日，国家总局再次发出公告，将对所涉及到的药物临床试验机构和合同研究组织（CRO）进行核查。
此次核查对象，承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家，承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家，承接临床试验的CRO126家。
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固体制剂大包装月包装药品需求强劲
9月8日，“全国医疗机构使用大包装药品的调查”结果出炉，固体制剂大包装月包装药品需求强劲。
今年3月，由中国医药包装协会和中国医学装备协会药房装备与技术专业委员会共同发起组织开展了“全国医疗机构使用大包装药品的调查”。调查结果显示，我国以“三高”为主的慢性病患者已到达2.6亿人，且大多年龄较大、需要长期门诊用药，而最适宜使用的是4周中等用量的泡罩包装；同时，在自动包药机日益普遍使用和环保要求紧迫的情况下，500粒的大装量塑料瓶药品包装最适宜住院患者。目前，药品生产厂商不了解医疗机构对大包装形式的迫切需求是影响大包装药品生产供应的首要因素。
此次调查以全国214家二级以上医疗机构为样本，历时半年。调查显示，医疗机构住院药房为拆除小包装耗费了极大的人力物力，造成了巨大的资源浪费。而且铝箔、铝塑板等包装废弃物不易降解，回收利用难度大，处理包装废弃物还会对环境造成再次污染。调查结果同时得出了医疗机构急需的20种大包装药品目录。
发布会上，此次调查共同发起和参与调研的机构一致倡议，政府、企业、社会团体及媒体积极行动进来，支持大包装和月包装药品的生产、采购和使用，医疗机构药学部门和相关学术组织进一步研究大包装药品分装的工作流程、质量控制措施和标准，制定临床使用大包装药品管理规范，切实保证大包装药品分装后的质量。
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2016输液包装发展论坛筹备工作启动
嗨！！亲爱的小伙伴，中国医药包装协会2016输液包装发展论坛筹备工作即日启动啦！！现正向您征集blingbling的想法和建议，欢迎以任何方式向我们传达^_^
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PHARMPACK产业峰会-备案制背景下的挑战与机遇研讨会将在南京召开
中国医药包装协会定于2015年11月11日上午在南京国际博览中心“第75届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（75#API）”期间，举办PHARMPACK产业峰会 - 备案制背景下的挑战与机遇研讨会。
研讨会议重点内容包括宣贯药包材2015版YBB标准，讨论企业在注册制度改革背景下的挑战和机遇，交流国内外药包材行业技术背景发展的动向等。望药包材企业研发人员、制药企业质量保证、采购和新产品开发等相关人员前往参加。由于展会期间人员较多，请参会人员在线提交报名或填写回执表传真、邮件至协会秘书处。
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协会将在威海举办标准化工作委员会成立暨第一次工作会议
国务院于2015年3月发布了《深化标准化工作改革方案的通知》，通知中提出标准体系的建立，由政府主导制定转变为政府主导制定和市场自主制定共同构成，大力培育发展团体标准，鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，协会标准侧重于提高产品、技术的市场竞争力。
协会十分重视开展标准化工作，此项工作也得到了广大会员的积极响应。为了进一步规范、科学地开展协会标准化工作，落实2015年4月24日第九届理事会第二次会议通过的工作计划及《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》，协会拟于2015年11月初召开标准化工作委员会成立暨第一次工作会议，会期一天。会议将推选标准化工作委员会主任、副主任，研究标准化工作委员会下一步工作计划，在理事会批准后开展工作。
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