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《医药包装信息》2021第 1 期 总352期
2021/01/28 10:16:26
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
特此公告。
详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【政策法规】查询。
国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体
检测试剂3项注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅政策法规。
国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》
1月12日，国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。
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国家药品监督管理局关于对第二批重点实验室名单
进行公示的通知
根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号）相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局拟定了第二批重点实验室名单，现予以公示，公示时间为2021年1月22日至1月28日。
公示期间，如对公示对象有异议，可以向国家药品监督管理局反映。凡以单位名义反映情况的材料要加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料要具实名并附联系方式。反映情况的材料要客观准确、依据确凿，对匿名或无具体事实根据的举报，不予受理。
详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅政策法规。
2021年中国医药包装协会重点工作讨论
2021年开始，在疫情常态化的背景下，为更好的开展协会工作，提升协会服务水平，结合当前形势，协会秘书处提出了2021年重点工作建议，希望大家提出修改或补充的意见和建议，反馈给协会秘书处。
联系方式：010-62267180 cnppa@cnppa.org
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序号 |
工作主题及目标 |
主要内容 |
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十四五规划 |
规划编写 相关企业调研、座谈会、访谈 |
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抗疫专项 |
支持和服务会员生产，保证供应 协助政府相关工作 紧急状态下物资的储备和运输 |
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3 |
标准化工作 （提高行业标准化水平，与国际标准接轨） |
协会标准制修订及实施 参与国家标准制定 推动企业标准体系建立 标准化理论研究及数据库建设 标准相关培训 标委会年会 |
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4 |
鼓励创新 |
姑苏对话 医药包装新产品新技术项目评选活动 |
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5 |
产业链供应链现代化 |
应急机制和供需平台的建立 药用玻璃（原料、设备、技术、市场的调研分析） 丁基橡胶（原料、设备、技术、市场的调研分析） 疫苗包装 产业链供应链现代化专题研究 |
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6 |
行业交流方式新探索 （新形势下，提升行业凝聚力，发挥协会作用） |
2021年理事会（表彰等活动） 218药知汇（汇毓研究院） 网站建设（改版升级、数据库等） 线下展示（应用场景、主题展示、产品设备展示等） 协会间交流合作（联谊会等） |
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7 |
培训工作 |
培训体系的建设（培训基地） 培训理论、内容、方式的研究 培训活动（需求-培训主题-培训课程） |
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8 |
法规与技术研究 |
法规研究 专项课题研究（BFS、基础输液、生产组件研究、玻璃管相关等） 安全用药（易混淆药品的包装等） 出版书籍（医药包装实用手册、容器密封完整性研究） |
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9 |
协会常规工作 |
《医药&包装》杂志 API相关活动 会员管理 民政部社会组织评估 审计和年检 国际交流 专委会工作 |
详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】查询。
《药包材等同性/可替代性评价指南（征求意见稿）》
按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，协会标准《药包材等同性/可替代性评价指南（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2021年2月9日。
意见反馈方式：请在截止日期前将意见和建议填入《药包材等同性/可替代性评价指南（征求意见稿）》意见反馈表，通过电子邮件发送至：zhangjing@cnppa.org。
协会秘书处联系人：张晶，010-62262760-8011
联系方式：010-62267180 cnppa@cnppa.org
详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】查询。
“2021姑苏对话”第一轮邀请函
“姑苏对话”活动在各方的大力支持下已成功举办三届。为继续服务医药创新，为医药创新提供前沿、国际化的赋能平台，“2021姑苏对话”活动初步定于2021年8月25日-8月27日在苏州举办，活动仍为会议与展示并重。
请各会员单位及业界同仁继续支持协会的工作，积极参与。相关活动安排及更新信息请随时关注协会官网www.cnppa.org及协会公众号wx_cnppa。
活动安排：
会议与展示：2021年8月25日-27日
地点（暂定）：苏州独墅湖世尊酒店【中国苏州工业园区启月街299号（苏州工业园区独墅湖月亮湾北）】
电话：010-62267180
详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【近期会议】查询。
关于征集2021“姑苏对话”展示
本着“立足苏州，着眼国际，打造全球医药包装创新麦加”的原则，2021“姑苏对话”聚焦创新医药包装/给药装置；解读、分析产业政策，助力中国医药行业国际化进程；共享新思维、新理念、新信息及成功经验等。
本次活动会议与展示并重，展示部分将重点展示国内外医药包装系统/给药装置领域的新产品/技术，包括医药包装组件/系统、给药装置、检测设备、原辅材料等。展期2天（8月25日下午-8月27日上午），1个展位大小为2m*2m。现征集展示单位，请有意参加展示的单位于2021年5月31日前与协会秘书处联系。
本次活动的具体安排请关注协会官网（www.cnppa.org）首页【会议信息】栏或协会微信公众号（wx_cnppa）。
协会秘书处联系方式：
杨 红：15811548606, 010-62267180-8009， yanghong@cnppa.org
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