您好,欢迎访问中国医药包装协会官方网站!
  • 返回列表
  • 关联审评审批制度 --药包材行业发展里程碑

    中国医药包装协会 2016/08/11 23:26:20

             “2016年8月10日 ”今后一定会被药包材业界常常提起,实施了12年的药包材单独注册制度在这一天结束了。回首12个春秋,我国的医药包装行业伴随着制药行业的发展已逐步成长壮大,无论产品品种与品质,企业管理与理念诸多方面与国际先进水平的差距在不断缩小;出口产品和出口量不断增长,单独注册制度已明显不再适合,行业学习国际先进经验,建立科学的注册制度。
               终于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》出台了,业界奔走相告,共庆药包材行业发展迎来新阶段。公告核心要点:
               目的明确:简化药品审批程序,将药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批。 
               思路清晰:按风险实施分级管理,要求药企选择符合药用要求的药包材和辅料,加强供应商审计。
               具有可操作性:认可已批准药包材注册证和已关联的药品,设有缓冲时限,保证两种注册制的平稳过渡。
               由此可以看出,关联审评审批制度的建立,借鉴了国际先进经验和模式;相信CFDA会继续完善优化这一制度,使之更科学更合理。

    热点新闻

  • 中国医药包装协会2023年活动计划

    2023/01/18

  • 协同推进,共促药包材标准高质量发展 ——2023中

    2023/12/14

  • 新年献词 | 心怀热爱,勇毅前行

    2024/01/01

  • 第二次公示!橡胶密封件3个通则和5个配套检验方法

    2024/03/11

  • 国家药典委公示11个药用辅料标准

    2024/03/21

  • 协会服务热线

    010-6226-7180

    工作日 周一至周五 9:00-17:00

    协会官方公众号