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  • CFDA开展药物临床试验机构和CRO核查

    中国医药报 / 李雪墨 2015/09/14 11:05:07

             8月25日,国家食品药品监管总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》,有1094个品种提交了自查资料。9月9日,国家总局再次发出公告,将对所涉及到的药物临床试验机构和合同研究组织(CRO)进行核查。
        此次核查对象,承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家。其中,7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上,分别是中南大学湘雅三医院(63项)、辽宁中医药大学附属第二医院(52项)、苏州大学附属第二医院(40项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(39项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(31项)、辽宁中医药大学附属医院(22项)、长春中医药大学附属医院(20项)。
        承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家。其中,13家临床试验机构承担了60项以上,分别是四川大学华西医院(114项)、吉林大学第一医院(73项)、浙江大学医学院附属第一医院(70项)、北京协和医院(69项)、北京大学第一医院(68项)、北京大学人民医院(68项)、上海交通大学医学院附属瑞金医院(68项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(66项)、南京医科大学第一附属医院(66项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(65项)、华中科技大学同济医学院附属协和医院(65项)、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院(61项)、天津中医药大学第一附属医院(61项)。
        承接临床试验的CRO126家。其中,6家CRO承接临床试验数量20项以上,分别是广州博济新药临床研究中心(70项)、沈阳亿灵医药科技有限公司(46项)、安徽万邦医药科技有限公司(41项)、上海凯锐斯生物科技有限公司(28项)、北京万全阳光医学技术有限公司(27项)、杭州泰格医药科技股份有限公司(22项)。
        国家总局将对自查资料涉及的临床试验机构和CRO进行临床试验数据核查,发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO,采取追究责任、吊销药物临床试验机构的资格、列入黑名单等措施。国家总局将对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查,发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的,吊销生产企业的药品批准文号,吊销药物临床试验机构的资格,追究直接责任人和有关人员的责任。
        公告称,国家总局核查前,临床试验机构或CRO应主动开展自查,发现存在不真实问题的,应主动将情况报告国家总局,并督促申请人主动退回申请,国家总局公布退回的申请人和品种名单,不予核查及立案调查。对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的,国家总局欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报,对举报有功人员予以奖励。

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