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“双Ⅰ级”耐水低硼硅药瓶用玻璃管达标量产
2013/11/25 16:13:01
“去年11月8日，国家药监部门发布了132号文，在一年后的今天，由北京玻璃集团公司和丹阳双峰玻璃有限公司合资成立的河北博美玻璃制品有限公司推出了‘双Ⅰ级’耐水低硼硅药瓶用玻管。目前玻管及注射剂瓶均实现稳定达标并量产。该项目的成功标志着我国药包材的发展又迈出了坚实的一步。”日前，中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘在“双Ⅰ级”耐水低硼硅药瓶用玻璃达标成果汇报会上动情地说。
132号文：强制要求“双Ⅰ级”耐水
近年来，随着我国经济发展和百姓用药安全性的不断提高，加之新药、特药大量出现，对存储药品的药用玻璃瓶耐水性提出了更高要求。去年11月8日，原国家食品药品监督管理局下发《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（即132号文），明确要求“对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃瓶或其他适宜的包装材料”。这意味着我国政府对百姓用药安全性的重视达到了前所未有的高度。
众所周知，药用玻璃以其良好的化学稳定性、热稳定性、密封性、透明性及一定的机械强度等优点成为注射剂药品首选的包装材料，且具有不可替代性。由于涉及人体用药安全，药用玻管制成的试剂瓶必须要具有非常稳定的化学性能，特别是耐水性能要达到“双Ⅰ级”指标要求。如果耐水性能不达标，潜在的风险就是玻璃成分中所含的钠离子、钾离子向玻璃表面迁移从而与附着在玻璃表面的水分子中氢氧离子结合，形成氢氧化钠和氢氧化钾，不但会升高药液pH值，改变药液性能，严重时还会形成“脱片”随药液进入人体血管等脏器内，既不能排出又不会被溶解，对人体将会产生持久而不可恢复的损伤，严重危害人体健康。“双Ⅰ级”耐水药瓶具有稳定的化学性能，用其盛装的药品具有良好的安全性，能保证药品纯正的药性和人体用药的安全。132号文对“双Ⅰ级”耐水的强制要求也正是出于这样的考虑。
“双Ⅰ级”耐水：在低硼硅玻璃管制瓶上突破
在132号文出台之时，就有专家预言：“双Ⅰ级”药用玻璃产品市场需求量将快速增大。但长期以来，国内药用玻璃市场状况却令人尴尬。
目前，我国医药行业普遍采用低硼硅玻璃。该类产品在技术指标上与132号文件要求存在差距。如果将低硼硅玻璃全部升级为中性硼硅玻璃，不仅成本高令生产企业难以承受，也存在现有中性硼硅玻璃产能无法保质保量满足供应的风险。同时，我国低硼硅医药玻璃产品已形成产业基础，而国内高精度Ⅰ级耐水硼硅玻璃（中性硼硅玻璃）主要依靠进口。另外，企业还面临做相容性试验、注册变更等需要一定周期的繁琐工作。因此，在现有低硼硅玻璃的基础上进行技术升级无疑是一条可行之路。
由于玻璃的组分及注射剂瓶的加工过程都是影响玻璃化学稳定性的重要因素，因此，可制成“双Ⅰ级”耐水瓶的低硼硅玻璃的研发投产离不开拉管企业和制瓶企业的配合。在这种情况下，北京玻璃集团公司和丹阳双峰玻璃有限公司共同出资成立河北博美玻璃制品有限公司，主攻“双Ⅰ级”耐水低硼硅药用玻管的研发与生产。双方互通技术与测试数据，不断进行料性改进、制瓶工艺调整与完善，最终使得“双Ⅰ级”在传统的生产工艺和低硼硅料性的基础上稳定达标。
今年7～11月，河北博美公司所生产的低硼硅药用玻管经丹阳双峰公司根据玻管的料性进行相应的工艺调整后所制成的2ml、5ml、7ml、10ml、15ml、20ml规格的注射剂瓶，经北京市药品包装材料检验所、江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站、上海市食品药品包装材料测试所3家权威检测机构多批次连续检定，能够稳定达到“双Ⅰ级”耐水性指标的要求。
