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国产疫苗首次通过WHO预认证
2013/10/24 10:31:05
10月9日，世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，国药集团中国生物技术股份有限公司下属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际广泛认可，疫苗产品得以进入国际市场。
乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病，是世界性的重大公共卫生问题，在中国、俄罗斯的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布，致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案，接种疫苗即成为预防该疾病流行的最经济有效的方式。
据了解，2011年3月，WHO宣布我国国家药品监管机构通过了世界卫生组织疫苗监管体系的评估，中国的疫苗生产企业具备了申请世界卫生组织疫苗预认证的资格。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录，打开了中国疫苗产品进入国际市场的大门。
国药集团新闻发言人石晟怡介绍，此次通过预认证的乙脑疫苗，是由中国食品药品检定研究院俞永新院士为首的研究团队和成都生物所的产品开发团队共同研究开发的成果。该疫苗于1988年经卫生部批准生产上市，迄今为止该疫苗已经使用超过6亿剂次，显著降低了流行区乙脑的发病率和病死率，为数以亿计的儿童提供了免疫保护。
石晟怡告诉记者，为使具有我国自主知识产权的乙脑疫苗能够真正走出国门，成都生物所从2006年开始启动了乙脑WHO预认证项目。成都生物所与由比尔及梅琳达-盖茨基金会资助的美国适宜卫生科技组织（PATH）合作，投入近8亿元人民币用于乙脑活疫苗相关的硬件设施和管理体系建设，新建和改建了10栋厂房，补充进行疫苗海内外临床研究，历时近7年，再塑了质量管理体系（QMS），提升QMS体系的运行和管理水平。
世卫总干事陈冯富珍表示：“无论是在保护发展中国家儿童免受乙脑侵害的斗争中，还是对于未来疫苗能得到更广泛的供应，这都是一个令人欣慰的进展，因为中国现在生产的疫苗达到了WHO标准。中国疫苗制造业有巨大潜力，我们希望看到越来越多的中国疫苗成为WHO预认证的产品，整个世界将因此受益。”
近年来，随着食品药品监管部门通过推行新修订药品GMP等多项措施，我国药品生产企业整体水平迅速提高，为中国疫苗产品获得国际认可创造了条件。国家总局将继续提高监管能力、加强各项监管措施，鼓励、支持和引导企业研制、生产向国际标准看齐。通过WHO预认证这个平台，努力让更多符合国际标准的高质量药品进入国际市场，并以此为契机，促进我国药品产业的全面升级和药品质量水平的全面提升。
