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  • 关于公开征求《药品变更受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知

    国家药品审评中心 2023/11/29 12:01:38

           为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第24号)、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第17号)、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第30号)的基础上,结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求,修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
           我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。感谢您的参与和大力支持!
           公示期限:自公示之日起一个月。
           反馈意见邮箱:中    药:zyshoulizhinan@cde.org.cn
           化学药品:hxypshoulizhinan@cde.org.cn
           生物制品:swzpshoulizhinan@cde.org.cn

    国家药品监督管理局药品审评中心
    2023年11月28日

           附件:1.《药品变更受理审查指南(征求意见稿)》修订说明
                     2.《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)
                     3.《化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)
                     4.《生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)
                     5.药品变更受理审查指南修订意见反馈表

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