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  • CDE就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》征求意见

    药审中心 2023/09/27 14:03:50

           9月25日,国家药监局药品审评中心发布通知,就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》公开征求意见。
           2017
    年,原食药监管总局发布了关于《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号)。此次征求意见的受理指南是在上述通告基础上,融合原有的两个附件,归纳散落在各法规文件中关于申报事项、参比制剂、稳定性、临床资料等审查要点,简化申报资料基本形式要求,删除GMP证书等不再适用的内容,并根据药品注册变更受理审查指南的格式体例进行调整。

           该受理指南主要内容包括适用范围、资料接收/受理部门、资料基本要求、形式审查要点、接收/受理审查决定、其他、附件等七个部分。其中,适用范围为:已上市化学药品中,国家局已发布参比制剂,且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。申报资料基本要求明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料,注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料,其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理,通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》相关要求整理,申请人网上填报申请表,按照电子申报的要求提交申请。


    ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………


    关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知


            为落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关规定,药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)〉的通告》(2017年第148号)的基础上,结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求,修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
            我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。感谢您的参与和大力支持!
           公示期限:自公示之日起一个月
           反馈意见邮件:yshchzhn@cde.org.cn

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2023年925


    附件:1 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》.docx

              2、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》修订说明.docx

              3、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx




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