您好,欢迎访问中国医药包装协会官方网站!
  • 返回列表
  • 药监局:今日起适用《S1B(R1):药物致癌性试验》指导原则

    国家药监局 2023/03/23 10:22:43

    国家药监局关于适用《S1B(R1):药物致癌性试验》和《E14-S7B问答:致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

    (2023年第33号)

     

      为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《S1B(R1):药物致癌性试验》《E14-S7B问答:致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下:

      一、 申请人可在现行S1指导原则的基础上,参考S1B(R1)指导原则的建议开展研究;2023年3月22日起开始的相关研究,均适用S1B(R1)指导原则。同时,S1A、S1B、S1C(R2)指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

      二、 自2023年7月31日起,启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。

      三、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

      特此公告。

      

      

      国家药监局

      2023年3月20日


    热点新闻

  • 中国医药包装协会2023年活动计划

    2023/01/18

  • 协同推进,共促药包材标准高质量发展 ——2023中

    2023/12/14

  • 新年献词 | 心怀热爱,勇毅前行

    2024/01/01

  • 协会药用玻璃容器专委会完成换届

    2024/04/30

  • 协会药用胶塞专委会召开2024年第一次会议

    2024/04/30

  • 协会服务热线

    010-6226-7180

    工作日 周一至周五 9:00-17:00

    协会官方公众号