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  • 关注!CDE发布五个技术指导原则

    药品审评中心 2022/11/28 16:39:42

           11月25日,国家药监局药审中心发布五个指导原则,包括《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)》和《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》等四个个药生物等效性研究技术指导原则。

           具体内容如下:


    国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)》的通告(2022年第46号) 


           患者参与到药物研发的全生命周期中,符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作,更好地获得患者的体验信息和数据,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)


    国家药监局药审中心

    2022年11月21日


    国家药监局药审中心关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第45号)


           为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则


    国家药监局药审中心

    2022年11月21日


    国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第44号) 


           为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:他达拉非片生物等效性研究技术指导原则


    国家药监局药审中心

    2022年11月21日


    国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第43号)


           为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则


    国家药监局药审中心

    2022年11月21日


    国家药监局药审中心关于发布《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第42号)


           为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

           特此通告。

           附件:富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则


    国家药监局药审中心

    2022年11月21日


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