国家总局停止进口辉瑞制药生产的氟康唑注射液

中国医药报 2014/01/02 12:21:27

日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。国家总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。国家总局决定在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。

　　国家总局要求，进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其是针对不同国家地区的相同技术要求在执行上不得有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。