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  • 《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》

    标准化工作委员会 2022/01/20 10:22:44

           药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性(包括保护性、功能性、安全性、相容性)为评价对象,确定其变更前后适用性风险的可接受程度,而不是是否相同。

           本指南中的成对比较原则及等共同性/可替代性判定原则,也可为药包材相关的其他成对比研究提供参考。

           中国医药包装协会团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》(T/CNPPA 3019-2022)于2022年1月20日发布,自2022年1月20日实施,文件全文请点击查阅:

           附件:1、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-中文版(T/CNPPA 3019-2022)

                     2、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-英文版(T/CNPPA 3019-2022)

           

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