CDE | 关于辅料和药包材，《化学药品吸入液体制剂

药学研究技术要求》这样要求……

11月26日，国家药监局药审中心发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》，其中在处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究等部分对辅料和药包材提出了具体要求。

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 国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告

 为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

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 第二批2021年度国家药品标准提高课题目录公布，含9个

药用辅料品种，2个药包材通用检测方法

12月2日，国家药典委官网公布第二批2021年度国家药品标准提高课题目录。其中品种方面补充24个课题，包括7个中药、8个化药、9个药用辅料；通用技术方法方面补充8个课题，包括1个化药、3个生物制品、2个药包材、2个制剂。

9个药用辅料品种分别为：普鲁兰多糖、乳糖（供吸入用）、二氧化碳、西黄蓍胶、苯扎溴铵、盐酸组氨酸、乙酰色氨酸、氯化锌、三辛酸甘油酯。协会会员单位山西广生胶囊有限公司、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司分别积极参与了普鲁兰多糖、乳糖（供吸入用）两个课题相关工作。

2个药包材通用技术方法分别为“药包材生物学评价与试验选择指导原则的起草”和“药包材中芳香伯胺浸出量测定法的起草”。

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 转发《关于征求三乙醇胺等8个拟收载入的药用辅料标准意见的通知》

 按照《中国药典》编制规划，我委组织有关单位制修订了部分药用辅料标准，有8个药用辅料标准草案经公示后暂无异议，拟作为《中国药典》收载备选品种。标准草案详见国家药典委员会网站标准公示专栏（https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/index.jhtml）。

根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则（国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料），请相关药用辅料生产及使用单位就拟新增标准反馈如下信息：本企业生产或使用该药用辅料，该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂，该辅料和制剂安全性如何。

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 转发《关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2021年第二次）》

2022年我委拟继续开展国家药品标准提高工作，其中涉及部分药用辅料品种及方法类课题。为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，现协助课题承担单位公开征集药用辅料标准提高课题研究用样品。

请各相关辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及有关资料，于2022年2月15日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”,并与收样单位建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，配合进行数据验证等。

请各有关协会在会员单位中广泛宣传，督促企业积极参与。我委将在网站公布提供样品及资料的企业和协会名单，以示鼓励。

联系电话：010﹣67079620、67079566

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 国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告

 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《启动工作程序》），广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。

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 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》，《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》，《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

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 我国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

另据有关媒体报道，截止目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内除了腾盛博药外，神州细胞的SCTA01C注射液、君实的JS026注射液、迈威生物的MW33、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等均已进入临床试验阶段。

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 协会搬家啦！新办公地址今起正式启用！

 中国医药包装协会搬家啦！协会秘书处已于2021年12月19日正式迁至新址办公。新办公地址位于二环内，离原址1.5公里，具体地点为北京市西城区佟麟阁路95号尚信商务写字楼。

乘车路线：北京地铁4号线宣武门站E口向西步行700米，或2号线长椿街站B口向东500米至佟麟阁路即到。

协会秘书处的联系电话和邮箱不变，希望大家与我们继续保持联系，秘书处将继续为会员单位提供更优质的服务。

新办公区联系方式如下：

地 址：北京市西城区佟麟阁路95号 尚信商务写字楼八层东

邮 编：100803

电 话：010-62267180 /7215 / 2760

传 真：010-62267098

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