《医药包装信息》2020第 11 期 总350期

CDE发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告

为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。

本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药品审评书面发补标准（试行）》将在后续工作中不断进行增补和更新。

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 执业药师：为公众用药安全“护航”

 根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，为规范执业药师配备使用，近日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号），自2021年1月1日起实施。

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CDE：《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》发布实施

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

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 《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》发布实施

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

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 第四届药品安全合作联席会议在京召开

 11月14日，由药品安全合作联盟携手有关组织召开的“第四届药品安全合作联席会议”，以“联合共守，发展共赢”为主题，聚焦新冠疫情下的药品安全、药品监管、产业技术和安全风险。来自国家和部分地区行政管理部门和企事业单位近600代表出席了会议，其中包含390位线上代表。

本届大会学术主席张伯礼院士表示，药品安全合作联席会议通过协会学会的联动、产业链的互动，可以广泛凝聚共识，推动建设药品安全治理体系，推动中医药的发展。联盟当值会长潘广成会长要求发挥协学会的作用，增加药品安全社会共治的实践活动。

本次会议就当前社会关心的问题设立了5个分论坛，分别是生物制剂政策热点研讨会、药品安全和科学传播舆情研讨会、疫苗研发和安全研讨会、用药安全大众教育高级研讨会和药品追溯系统研讨会。

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 五年十期，一路同行 —— 记第十期药用玻璃培训

2020年11月14日，由中国医药包装协会主办、山东省药品监督管理局支持、山东力诺特种玻璃股份有限公司承办的药用玻璃培训会在山东济南禧悦东方酒店迎来了第十期培训。自2015年起力诺特玻按照每年两期的培训进度，已经连续成功举办十期培训会，累计邀请六十余位行业大咖、为来自全国两百多家企业的一千八百余名学员提供了药用玻璃学习和交流的平台。

本期培训共有来自70余家制药企业,200余名专业人士参加。由中国医药包装协会资深会长纪炜主持会议，山东省药品监督管理局副局长史国生致辞，山东省药品监督管理局注册处处长曹森、生产处处长王新建、山东省医疗器械产品质量检验中心主任施燕平、中国医药包装协会秘书长高用华、山东力诺特种玻璃股份有限公司董事长孙庆法、总经理杨中辰等专家领导共同参会，大家齐聚一堂、交流探讨，参会学员认真学习、受益匪浅，整场培训获得一致好评。

五年十期，感谢各位专家、领导、学员们陪同药用玻璃培训会共同走过五个夏冬，一路同行收获满满，让我们相约下一个五年，下一个十期。

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 为儿童用药再筑安全防线

11月21日，课题组在北京召开“儿童用药品标签设计指南”定稿会，来自浙江药品化妆品审评中心、北京药盾公益基金会、中国医药包装协会，以及北京、上海、西安多家儿童医院、药品生产企业、包装设计公司等10多位行业专家参加会议。历经一年半，经过5次讨论研究，6版修改，《儿童用药品标签设计指南》最终定稿，为儿童用药再筑安全防线。

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 肖特玻管中国工厂投产点火

2020年11月11日，肖特玻管中国工厂投产点火仪式在浙江省缙云县肖特玻管工厂内正式举行。

肖特玻管将利用本地化生产的优势，零距离地服务中国市场。就近服务本地客户，不仅仅限于在国内的支持，更重要的是肖特还可以借助自身的品牌影响力以及与国际知名客户建立的长期互信，助力中国本土品牌走向国际化。

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 关于征集2020年协会已立项标准的工作组

和2021协会标准立项的通知

根据《中国医药包装协会标准制修订程序》规定，2020年协会标委会批准9个标准的立项，其中4项标准已完成工作组的组建，现公开征集5项标准的工作组，请有意向参加相关工作组的单位填写征集表，已组建工作组的不再征集。

同时为更好地开展2021年协会标准的制修订工作，本着开放、公平公正、服务行业的原则，协会标委会现公开征集2021年立项建议。标委会秘书处将汇总立项建议，组织专家预审，将立项建议报标委会委员讨论。请有立项建议的单位或个人填写标准制修订建议书。

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 2020中国医药包装协会标准化工作委员会年会

 2015年开始，药品审评审批制度改革的推进、仿制药质量和疗效一致性评价的实施、“4+7”带量采购、两票制等系列政策接踵而至，医疗体制改革进入了关键时期；受监管体制的变革和疫情的影响，标准化工作也面临新的机遇和挑战。在2015-2020年度标委会全体成员的共同努力下，协会标准化工作取得了显著成绩，现协会定于12月8日在北京召开2020中国医药包装协会标准化工作委员会年会。

本次年会重点包括：共同探讨关联审评下标准化工作的发展趋势，尤其在十四五规划下的标准化发展目标；以及协会标准化工作的经验分享、2020-2025年度标委会委换届等内容。

会议时间：
           12月7日下午  报到；

12月8日全天  中国医药包装协会标准化工作委员会年会

报名方式：
           （1）登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】栏内在线报名并缴费；
           （2）登录协会微信公众号【活动期刊】-【会议报名】栏内在线报名并缴费。

 会议地点：
            北京市京都信苑饭店（地址：北京市海淀区莲花池东路什坊院6 号）

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 关于缴纳2020年会费的通知

2020年，在大家共同的携手与坚守中，已步入金秋时节。从疫情初期“药包材药用辅料供需货平台”的建立，到9月“2020姑苏对话”的圆满结束，因为我们不懈的努力与执着，疫情的阴霾已被渐渐剥开。

根据协会章程、会费管理办法的规定，2020年会费收取工作已经开展，尚未缴纳会费的单位，可依据《关于缴纳2020年会费的通知》的要求办理。2020年会费标准为：普通单位会员年度会费4000元；理事单位年度会费7000元；标委会委员单位年度会费7000元；副会长单位年度会费30000元；事业单位、地方协会年度会费1000元；各级政府部门免收会费。

会费的收取是服务会员的保障，按规定缴纳会费是会员应履行的义务，协会章程规定，连续两年或长期不按规定缴纳会费，将自动失去会员资格，不再享有相应的会员权利。在此，也请各会员单位提起重视。

会员单位可登录协会官网首页【查询服务】-【会费标准查询】查阅各单位应缴会费金额。

再次感谢各会员单位多年来与协会风雨同舟，砥砺前行！

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 举办2021年“医药包装新产品新技术项目评选活动”的通知

“医药包装新产品新技术项目评选活动”自2011年开始举办，历经十年，已评选出160个新产品新技术获奖项目，获得相关部门、临床机构、及医药工业界一致认可，成为行业发展风向标。获奖项目在企业高新企业申报、上市申报、企业认定等过程中发挥了重要作用。

2021年“医药包装新产品新技术项目评选活动”现正式启动，鼓励一致性评价下选择合适的包装系统/给药装置，在后疫情时代引导企业关注环保、节能技术/产品。本次评选活动设一等奖、二等奖和优秀奖，并设最具临床价值项目、最具投资价值项目、环保奖及节能奖专业奖项。

项目申报要求：请项目申报单位根据《医药包装新产品新技术项目评选活动管理办法（试行）》的要求，填写《医药包装新产品新技术项目评选申请书》和《医药包装新产品新技术项目评选推荐书》（由推荐单位填写）。

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 创新赋能—协会赴盘锦信汇新材料有限公司参观交流

2020年10月30日，中国医药包装协会胶塞标准讨论会在盘锦召开。协会常务副会长蔡弘、副秘书长韩潇以及参会企业代表，受邀到盘锦信汇新材料有限公司参观交流。

盘锦信汇是浙江信汇新材料股份有限公司的全资子公司，于2019年12月注册成立。依托浙江信汇先进的工艺路线和技术创新成果，对原装置进行节能技术改造，引进具有自主知识产权的“双高工艺”。

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