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  • 重磅!国家药典委公示19个药包材标准:药用玻璃容器、橡胶密封件两大类

    中国医药包装协会 2024/07/04 17:10:03

           74日,国家药典委官网密集公示药品包装用玻璃容器和药品包装用橡胶密封件两个指导原则,以及12个药品包装用玻璃容器相关检测方法和5个药品包装用橡胶密封件相关检测方法,公示期均为一个月。其中,上述17个配套检测方法均为第三次公示。

           国家药典委要求有关单位认真研核,若有异议,及时到其官网(https://www.chp.org.cn)在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章,个人去函需打印后本人签名,并邮寄至国家药典委通讯地址。

           公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

           联系人:陈蕾、朱冉

           电话:010-6707956667079581

           通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

           邮编:100061

    公示标准目录如下:

    玻璃类: 


            9622药品包装用玻璃容器指导原则公示稿  在线反馈

             9622 药品包装用玻璃容器指导原则-英文版

             4003 玻璃容器内应力测定法-第三次公示稿  在线反馈

             9622 药品包装用玻璃容器指导原则-英文版

             4017 玻璃容器耐内压力测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4017 Determination of Internal Pressure Resistance for Glass Containers20240624

             4018 玻璃安瓿折断力测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4018 Determination of Breaking Force for Glass Ampoules

             4019 玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法-第三次公示稿   在线反馈

             4019 Determination of Thermal Shock and Thermal Shock Endurance for Glass Containers20240624

             4020 玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4020 Determination of Vertical Axis Deviation andCircular Runout for Glass Containers

            4021 玻璃线热膨胀系数测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4022 Determination of Mean Linear Thermal ExpansionCoefficient for Glasss

             4023 有色玻璃容器遮光性测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4023 Determination of Shading Property for Colored Glass Containers

             4024 玻璃容器容量测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4024 Determination of Capacity for Glass Containers

             4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4201 Determination of Hydrolytic Resistance for Glass Grains at 121℃

             4202 玻璃容器内表面耐水性测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4202 Determination of Hydrolytic Resistance of the Inner Surfaces of Glass Containers

             4203 玻璃三氧化二硼含量测定法-第三次公示稿  在线反馈

             4203 Determination of Boron Trioxide Content for Glass

    橡胶类:

           9623 药品包装用橡胶密封件指导原则  在线反馈

           9623 药品包装用橡胶密封件指导原则英文版

           4223 硅橡胶密封件特定残留物测定法 (第三次公示稿) 在线反馈

           4223 Determination of Specific Residues for Silicone Rubber Closures(公示稿)

           4222 橡胶密封件表面硅油量测定法(第三次公示稿) 在线反馈

           4222 Determination of Silicone Oil on the Surface of Rubber Closures (公示稿)

           4221 橡胶密封件水分测定法(第三次公示稿)  在线反馈

           4221 Determination of Water for Rubber Closures(公示稿)

           4220 橡胶密封件灰分测定法(第三次公示稿)   在线反馈

            4220 Determination of Ash for Rubber Closures (公示稿)

            4219 橡胶密封件挥发性硫化物检查法(第三次公示稿)      在线反馈

             4219 Determination of Volatile Sulfide for Rubber Closures(公示稿)


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