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  • 欧洲药典34.2发布,56个新草案征求意见

    识林 2022/04/14 11:10:26

           4月4日,欧洲药典委员会(EDQM)在欧洲药典(Ph. Eur.)34.2中发布了56个草案(见下文中英对照),其中包括14个CEP物质。


           EDQM欢迎各方对这些草案发表评论,意见反馈截止日期为2022年6月30日。提请注意的是:

             尽管不能将各论草案(draft monographs)视为官方标准,但一旦被欧洲药典采纳,它们将被视为官方标准。之后,将成为所有欧洲药典成员国中相关产品的适用且具有法律约束力的标准。

             即使通则(general texts)本身不具有法律约束力,当在各论(monograph)中被提及时,其将成为强制性的。因此,对通则的更改可能会影响各论。

           此外,EDQM特别要求欧洲药典适用性证书(CEP)持有人关注34.2中公布修订的CEP物质(见下文中英对照)。制造商和用户必须在评论截止日期之前,即2022年6月30日之前对这些各论草案提供反馈。在欧洲药典各论和/或出版物采用后发表的评论将不予考虑。EDQM强烈建议所有CEP用户审查已发布的修订各论草案,并检查其内容是否符合修订草案。

           反馈方式:

           欧洲药典成员国:请通过相关国家药典管理局发送评论;

           非欧洲药典成员国:请使用EDQM HelpDesk(网址:https://www.edqm.eu/en/faq-helpdesk-certification-and-ceps)直接发送评论。

           56个草案分别为:

           【CEP】

           Bromperidol(1178)  溴哌醇/溴哌利多

           Bromperidoldecanoate (1397)  溴哌利多癸酸酯

           Calciumfolinate hydrate (0978)  甲酰四氢叶酸钙水合物

           Calciumlevofolinate hydrate (1606)  左亚叶酸钙水合物

           Croscarmellosesodium (0985)  交联羧甲纤维素钠

           Dapsone(0077)  氨苯砜

           Fenticonazolenitrate (1211)  硝酸芬替康唑

           Fingolimodhydrochloride (2988)  芬戈莫德盐酸盐

           Flunitrazepam(0717)  氟硝西泮

           Omega-3-acidtriglycerides (1352)  Omega-3脂肪酸甘油三酯

           Ropinirolehydrochloride (2604)  盐酸罗匹尼罗

           Soya-beanoil, refined (1473)  精制大豆油

           Trimethoprim(0060)  甲氧苄啶

           Zopiclone(1060)  佐匹克隆

           【方法学】

           2.6.30.Monocyte-activation test  单核细胞活化试验

           2.6.7.Mycoplasmas  支原体

           2.7.37.Assay of Phl p 5 allergen  梯牧草组分5(Phl p 5)过敏原测定

           3.1.18.Styrene block copolymers for containers and closures for parenteralpreparations and ophthalmic preparations 用于注射剂和眼用制剂的容器和密封件的苯乙烯嵌段共聚物

           5.27.Comparability of alternative analytical procedures  可替代分析方法的可比性

           【其他药品各论】

           Brivaracetam  布瓦西坦

           Brivaracetaminjection or infusion  布瓦西坦注射剂或输液

           Brivaracetamoral solution  布瓦西坦口服液

           Brivaracetamtablets  布瓦西坦片

           Calciumiodatum for homoeopathic preparations  用于顺势疗法制剂的碘化钙

           Carmellosecalcium  羧甲基纤维素钙

           Chloroxylenol  氯二甲酚

           Etonogestrel  依托孕烯

           Isopropylmyristate  肉豆蔻酸异丙酯

           Phenoxymethylpenicillin  苯氧甲基青霉素

           Raltegravirpotassium chewable tablets  拉替拉韦钾咀嚼片

           Raltegravirpotassium tablets  拉替拉韦钾片

           Technetium(99mTc) tin pyrophosphate injection  锝 (99mTc) 焦磷酸锡注射液

           【其他辅料】

           Hypromelloseacetate succinate  醋酸琥珀羟丙甲纤维素

           【植物药】

           Chrysanthemumflower  菊花

           Cola  可乐果

           Greentea  绿茶

           Guarana  瓜拉纳

           Lonicerajaponica flower  忍冬花

           Mateleaf  马黛叶

           Nettleroot  荨麻根

           Nux-vomicafor homoeopathic preparations   用于顺势疗法制剂的马钱子

           【兽药】

           5.2.2.Chicken flocks free from specified pathogens for the production and qualitycontrol of vaccines  用于疫苗生产和质量控制的无特定病原体的鸡群

           Aujeszky'sdisease vaccine (inactivated) for pigs  猪奥耶斯基氏病疫苗(灭活)

           Avianinfectious bronchitis vaccine (inactivated) 禽传染性支气管炎疫苗(灭活)

           Avianinfectious bursal disease vaccine (inactivated) 禽传染性法氏囊病疫苗(灭活)

           Avianinfectious encephalomyelitis vaccine (live) 禽传染性脑脊髓炎疫苗(活疫苗)

           Avianparamyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys  火鸡用禽副粘病毒3号疫苗(灭活)

           Eggdrop syndrome '76 vaccine (inactivated)  (鸡)减蛋综合征(EDS-76)疫苗(灭活)

           Equineinfluenza vaccine (inactivated)  马流感疫苗(灭活)

           Fowlcholera vaccine (inactivated)  禽霍乱疫苗(灭活)

           Mycoplasmagallisepticum vaccine (inactivated)  鸡败血支原体疫苗(灭活)

           Newcastledisease vaccine (inactivated)  (鸡)新城疫疫苗(灭活)

           Porcineinfluenza vaccine (inactivated)  猪流感疫苗(灭活)

           Rabbithaemorrhagic disease vaccine (inactivated) 兔出血性疾病疫苗(灭活)

           SalmonellaEnteritidis vaccine (inactivated) for chickens 鸡用肠炎沙门氏菌疫苗(灭活)

           SalmonellaTyphimurium vaccine (inactivated) for chickens 鸡用鼠伤寒沙门氏菌疫苗(灭活)




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