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  • CDE连发四个指导原则!事关阿片类药物研发、临床试验安全性数据及信息处理等

    药品审评中心 2023/03/21 11:32:16

    3月17日,国家药监局药审中心连续发布四个指导原则,以鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告规范,推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估,引导企业合理开发复方药物等。这四个指导原则是:《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则(试行)》《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》《化药复方药物临床试验技术指导原则》。


    国家药监局药审中心关于发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第18号)


    阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药,提供研究与评价的药学技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。

    根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

    特此通告。

    附件:阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则(试行)                                               国家药监局药审中心

    2023年3月16日



    国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》的通告(2023年第17号)


    为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》(见附件)。

    根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》同时废止。

    特此通告。

    附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)

    国家药监局药审中心

    2023年3月17日


    国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》的通告(2023年第16号)


    根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》,为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

    特此通告。

    附件:药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)

    国家药监局药审中心

    2023年3月17日


    国家药监局药审中心关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号)


    复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物,其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物,进一步明确技术标准,药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》(见附件)。

    根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

    特此通告。

    附件:化药复方药物临床试验技术指导原则

    国家药监局药审中心

    2023年3月17日



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