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姑苏对话丨助力制剂提升——药用辅料全生命周期管理及未来发展趋势
2021/08/23 10:10:06
近几年随着我国药品审评审批制度改革，特别是仿制药一致性评价和原辅包与制剂关联审评的深入推进，制药行业得到快速发展。与此同时，药用辅料的研制、生产和使用也得到了前所未有的关注和推动。
药用辅料产业的高质量发展是我国制药行业高质量发展的重要基础。作为制剂配方的重要组成部分，药用辅料在标准体系建设、质量体系管理、上下游供应链管理等诸多方面发力，不断促进制剂质量的提升。2021姑苏对话，“助力制剂提升——药用辅料全生命周期管理及未来发展趋势”分论坛将由来自国家药典委、制剂生产企业、辅料生产企业、检验机构、第三方认证机构的五位专家带来精彩分享。
分论坛主席由中国药科大学药剂学教授、博士生导师涂家生担任。
涂家生教授同时还是国家药典委员会委员、执行委员（药用辅料和包材委员会主任）、国家药品审评专家、美国药典会执行委员、辅料正文专业委员会委员、中国药学会制剂委员会委员；《药物生物技术》、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、中国新药杂志、中国药品标准编委。涂教授先后在北京医科大学、中国药科大学求学并获得博士学位，其后一直在中国药科大学从事药剂学教学、科研工作。近年来，主持和参加科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台“药物传递技术平台建设”、国家125重大专项“mPEG-PDLLA的应用关键技术”和国家药典委员会药用辅料标准提高计划、国家药品审评中心技术支撑计划、国家新药创制重大专项“口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目，并主持多项新药、新剂型的研发。
五位专家带来的精彩演讲如下——
演讲嘉宾：陈蕾
题目：中国药典药用辅料和药包材标准体系建立的回顾与展望
陈蕾：就职于国家药典委，负责药用辅料和药包材标准制修订管理。内容摘要：介绍2020年版中国药典药用辅料和药包材标准的主要变化，以及2025年版国家药用辅料和药包材标准的体系构建设想。
演讲嘉宾：孙挺
题目：质量为先 协同强化供应链管理
孙挺：常州四药制药有限公司合规部总监。先后从事药品生产和质量工作，现负责质量管理、产品相关注册与放行、出口产品项目管理等事务，具有多次接受美国FDA和日本PMDA现场检查经验。从业期间翻译法规指南等资料近百万字，曾参与GMP（2010）无菌药品指南的起草工作。内容摘要：有效协作的供应链管理，可更好地确保药用辅料的稳定供应，从而让最终产品的质量和最终用户的受益得以持续保障。
演讲嘉宾：程宁
题目：第三方认证对制药行业价值和药用辅料的GMP要求
程宁：博士/MBA，有超过20年制药行业经验，曾就职于卡乐康、嘉法狮公司，从事过技术服务、质量和法规管理、商务运营等多个职位。作为IPEC中国的发起人之一，2008年当选首任主席，2015年创立了上海欧范企业管理咨询有限公司。作为EXCiPACT在中国的顾问，程宁博士一直致力与其它相关方一起推广药用辅料第三方认证项目，向本地制药行业介绍能降低质量审核负担、提升供应链安全的合规新模式。内容摘要：2018年1月26日，国务院印发《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》，部署推进质量认证体系建设，强化全面质量管理，推动我国经济高质量发展，助推中国制造业走向中高端。成熟规范的质量体系是产品质量保持一致性的重要保证，药用辅料作为制剂配方的重要组成部分，其质量直接影响制剂生物等效性和疗效。促进制药行业采用先进的药用辅料GMP和GDP质量体系标准规范，并结合第三方认证形式作为评估辅料供应商的工具，这将有效提升制药供应链安全和药品质量，符合多方利益。
演讲嘉宾：张阳洋
题目：基于风险管理的辅料上下游供应链管理
张阳洋：湖北葛店人福药用辅料有限责任公司董事长。毕业于武汉大学高分子化学与物理专业，获博士学位，药物化学正高级工程师。深耕药用辅料领域10余年，致力于开发高端药用辅料，突破相关工艺技术瓶颈，解决国内该细分领域的市场空白问题，实现了80余个辅料品种的产业化，完成科研论文12篇，申请发明专利30余项，带领团队参加了多个中国药典药用辅料标准制修订工作。内容摘要：基于风险控制的思路药用辅料企业该如何选择和管理上游供应商，基于风险的评估，又该如何做好质量体系的建设，配合好下游制剂企业的客户需求。
演讲嘉宾：陈英
题目：以重点实验室建设为契机促进辅料行业发展
陈英：主任药师，广东省药品检验所辅料室负责人。国家药典委员会第十一届药用辅料专业委员会委员、国家药监局药用辅料质量控制与评价重点实验室主任。近5年来，主持和参与新版国家药典药用辅料质量标准体系建设，主持完成数十项品种标准、通用方法和指导原则等的起草工作，收载于2020年版国家药典；主持多个国家药用辅料品种的质量评价研究。内容摘要：通过国家局药用辅料相关重点实验室的建设，提升药用辅料的质量评价水平和质量控制能力，促进我国辅料行业的健康发展。
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