于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）

CDE 2020/06/28 10:52:36

　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：1. 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑
　　 2. 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑
　　 3. 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

食品药品监管总局

2017年2月13日