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转发《关于征求三乙醇胺等8个拟收载入的药用辅料标准意见的通知》
国家药典委就8个药用辅料标准拟收载入《中国药典》征求意见。...
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参与调研，共享结果 | 快来填写医药包装/药用辅料行业数据调研问卷！
作为“提升医药包装和药用辅料产业链供应链现代化水平”课题的一项重要内容，协会特发起医药包装/药用辅料行业数据问卷调研，...
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我国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批
12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。...
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转发《关于做好2021年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知》
国家药典委公布第二批2021年度国家药品标准提高课题目录。...
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告（2021年第48号）
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》并予以发...
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CDE | 关于辅料和药包材，《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》这样要求……
11月26日，国家药监局药审中心发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》，对辅料和药包材提出了具体要求。...
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《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一）
为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，国家药典委组织药包材标准监护人单位提供了药包材标准共性问题的答复。...
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国家药监局批准3个中药创新药玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒上市
近日，国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。...
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《医药包装信息》2021第 11 期 总362 期
《医药包装信息》2021第 11 期 总362 期...
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国家药典委：这些单位为国家标准制定工作提供了有益支持
11月22日，国家药典委官网发布公告，对积极参与2个药用辅料课题和1个药包材课题调研工作的95家单位予以鼓励。...
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药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等3个技术指导原则
11月19日，国家药监局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等3个技术指导原则。...
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《中国药典》2020年版药用辅料标准共性问题的答复（一）
国家药典委组织药用辅料标准监护人单位提供了药用辅料标准共性问题的答复。...
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转发《关于公开征求<局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则>征求意见稿）意见的通知》
为进一步规范和指导局部给药局部起效药物的科学研发和评价，药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的征求意见稿，公开征求意见。...
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国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局组织起草《药品经营和使用质量监督管理办法》向社会公开征求意见。...
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启航新征程 | 力诺特玻11月11日在深交所上市
11月11日，山东力诺特种玻璃股份有限公司成功登陆深交所创业板，标志着力诺特玻步入全新发展阶段。...
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中检院辅料包材所编发《药用辅料及包材标准物质使用手册》
中检院辅料包材所学史力行，开展了“我为群众办实事”实践活动，组织技术人员编写了《药用辅料及包材标准物质使用手册》。...
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《医药包装信息》2021第 10 期 总361 期
《医药包装信息》2021第 10 期 总361 期...
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中国药品医疗器械化妆品监管政策交流会在第四届进博会期间举办
11月6日上午，中国药品医疗器械化妆品监管政策交流会于第四届中国国际进口博览会期间在沪举办。...
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转发《关于征集国家药包材标准密封完整性通用检测方法研究单位的通知》
为做好国家药包材标准体系构建，推进“政府主导、企业主体、社会参与”的标准制定模式，现就药品包装系统密封完整性通用检测方法（见附件1）公开征集研究单位。...
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转发《中检院关于举办新法规下原辅包法规标准检测技术方法实施解读网络培训班的通知》
中国食品药品检定研究院定于2021年11月25日—12月13日举办新法规下原辅包政策标准检验技术解析与实战案例解读网络培训班。现通知培训有关事宜。...