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CDE更新共性问题：这种情况，可以继续按照改良型新药申报
7月1日，国家药监局药品审评中心官网更新一条受理共性问题，对改良型新药申报相关问题进行解答。...
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《药品包装用橡胶密封件生产质量管理指南（征求意见稿）》
《药品包装用橡胶密封件生产质量管理指南（征求意见稿）》现第二次公开征求意见...
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《清洗待灭菌橡胶密封件技术指南（征求意见稿）》
《清洗待灭菌橡胶密封件技术指南（征求意见稿）》现公开征求意见...
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关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知
自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的，申请人无需再单独提交1套临床试验数据库光盘。...
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国家医保局 国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知
国家医保局 国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知...
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协会开展“深化理论学习，筑牢信仰根基”主题党课学习
6 月 24 日，中国医药包装协会党支部（工经联第九党支部）在协会秘书处开展主题为“深化理论学习，筑牢信仰根基”的“书记讲党课”活动。中国工业经济联合会党委委员、副秘书长汪富亮现场监督指导，协会副秘书...
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国家药典委征集2026年度国家药品标准提高课题立项建议
6月26日，国家药典委员会官网发布《关于征集2026年度国家药品标准提高课题立项建议的通知》。...
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CDE更新 | 按医疗器械已上市产品，能否按创新药申报
6月19日，国家药监局药品审评中心更新一条共性问题，对境内外未按药品上市但已有按医疗器械批准上市的产品，在我国如何申报创新药的问题进行解答。 ...
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聚焦创新与可持续发展——生物医药高质量发展大会在宁波成功举办
6月22日，“生物医药高质量发展大会”在浙江省宁波市东钱湖畔隆重召开。...
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协会药包材生产质量管理学习班在镇江成功举办
2025年6月19-20日协会药包材生产质量管理学习班在镇江成功开班。...
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国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》
国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》...
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国家药典委公示四个药包材标准草案
6月19日，国家药典委公示口服固体药用干燥剂指导原则、药品包装用陶瓷容器指导原则、药包材通用名称命名指导原则、9624药品包装用塑料材料和容器指导原则拟新增内容4个标准草案。公示期均为3个月。...
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国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。...
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共探行业新局，协会专家团赴蓉参加医药包装创新发展研讨会
共探行业新局，协会专家团赴蓉参加医药包装创新发展研讨会...
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关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知
药品审评中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。...
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关于公开征求《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见时限为自发布之日起1个月。...
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《药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）》
《药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）》现公开征求意见...
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国家药品监督管理局当选ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员
国家药品监督管理局当选ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员...
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国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。...
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中国医药包装协会参加2025年美国药典委员会大会
2025年5月5日至8日，2025年美国药典委员会（USP）大会在美国马里兰州Rockville召开，来自全球药品监管机构、生产企业及学会协会的近千名代表参加。中国医药包装协会作为USP associ...