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中国医药包装协会为注册改革保驾护航
2015/11/26 10:12:27
近日，中国医药包装协会（以下简称药包协）在威海召开“标准化工作委员会成立暨第一次工作会议”。会上，药包协标准化工作委员会共提交了14项药包材行业标准，来自包装、制药行业的近百家优秀企业的代表对标准进行了讨论。
国家药典委员会综合处副处长洪小栩在会上表示，行业标准代表了当下生产制造的最高水平，对行业具有引领作用，也是药典增补、修订、收录的重要来源。药包协率先成立标准化工作委员会走在了全行业的前面。
行业标准存在断层
以备案制、关联审评为标志的药包材注册改革无疑是当下最受关注的话题之一。药包材质量和标准也面临重大考验。
我国医药包装标准化开始于上世纪80年代，当时，医药包装标准被列入原国家标准局全国标准化统一管理范畴，于1981年首批颁布了5项医药包装标准。在此之前，《中国药典》中只收载了少量包装内容。原国家药品监管局成立后，从2002起相继颁布了《直接接触药品的包装和容器标准》（以下简称YBB）共139项，其中产品标准89个，方法标准46个，指导原则1个，通则3个。目前，在实际生产中应用的还有《进口直接接触药品的包装材料和容器标准》（JBB）等240个强制执行标准，以及大量企业注册标准。自愿执行标准包括国际标准、协会标准，药包协目前已经颁布协会标准7个，正在公示的标准5个，正在起草修订的标准7个。
药包协对企业开展标准化工作现状的调查显示，目前药包材生产和使用企业所执行的标准中，企业标准、行业强制执行标准（YBB）约占70%左右。与标准合理化结构布局的需求相比，企业标准、行业自愿标准、国家标准（YBB）、国际标准中，代表行业发展方向，具有引领作用的行业自愿标准断层明显，导致产品质量参差不齐。
药包协秘书长蔡弘表示，YBB标准是产品准入的基本标准，为了满足行业发展的需要，医药包装行业亟待编制行业自愿执行标准，引导产业发展，淘汰落后产品和产能，为下一步药包材备案制、关联审评提供选择的依据。
山东省医疗器械产品质量检验中心标准室主任吴平以无菌医疗器械包装标准体系为例，就“标准体系的作用建立和维护”做了专题报告，他在报告中介绍了标准体系的四个层次、标准的引用原则，以及在标准体系框架下进行标准的立项等内容，给会议代表很多启发。
百特中国研发中心总监廖嵩平说，美国的“企业科研联盟”将研究标准化作为重要领域，联盟制定完成一个标准后会将其挂到美国药典的讨论平台，经过半年到一年的讨论和意见收集修订，获得一致认可后会以增补的形式将其纳入药典。他认为，在标准制定方面国内跟国外有很大的差距，主要体现在国内企业习惯于按照国家颁布的标准去做，而在国外，标准制定是一个自下而上的过程，标准起草更多来自于行业，每一个企业都是标准制定的参与者。同时，《美国药典》非常灵活，标准增补的速度非常快，企业参与的积极性很高。
制定完善意义重大
事实上，尽管药包材标准化体系尚不完善，但是它却是医药行业标准起步最早的领域。2007年，药包协率先在全行业制定发布了第一个行业协会标准——《明胶空心胶囊》，此后8年间，协会陆续制定发布了7个标准。
与会专家表示，药包材品类众多，原料来源广泛，它与药品质量及医药工业发展息息相关。协会专门成立标准化工作专业委员会就是要将标准化工作常态化，吸引药包材生产、使用企业及专业人士参与到药包材标准制定中，使药包材跟上药品质量发展速度，规范药包材市场，优胜劣汰。
药包材专业委员会此次共提交了14个标准，与会代表按照工作委员会下的4个工作组，采取圆桌会议的形式分别对其进行了讨论。注射剂组提交的标准是《吹灌封一体化（BFS）输液技术指南》、《管制药用玻璃容器生产质量管理规范》、《安瓿》等6个标准；药用胶塞工作组提交的是《药用包装用合成聚异戊二烯橡胶》、《药用弹性体密封件相容性指南》；药用胶囊工作组提交的是《药用空心胶囊通则》；药用包装材料工作组提交的是《口服固体药用高密度聚乙烯袋装干燥剂》、《口服固体药用高密度聚乙烯袋装活性炭》等5个标准。
在讨论中，企业对制定行业标准的认识存在差距。以玻璃包装为例，有企业提出，一些新产品没有YBB标准，已经向国际标准委员会提出申请并获批，为什么还要制定行业标准？还有企业对于主动提升检测指标表示质疑，怕一旦推出高标准的行业标准会导致国家强制标准提升……
中国医药包装协会副会长纪炜表示，YBB是强制执行的国家标准，而自愿性是协会标准的基本属性。协会标准的产生是当市场有需求的时候，在协会中通过公开透明、协商一致的原则形成的。当一个标准不再满足需求的时候，则通过一定的程序和规则对其进行修订或者作废。协会标准的自愿原则符合市场经济的优胜劣汰法则，也是使标准本身具有活力的根本。国务院在深化标准化工作改革方案中要求，作为国家标准的补充，在标准化体系上，要大力发展自愿执行的行业标准，引领行业进步。
按照医药包装协会标准委员会标准制定流程，委员会确定标准制定方向后，由代表先进水平的企业自愿参与制定。企业制定完成后，经委员会研究讨论修改，在获得小组成员2/3认可后才能在协会官网上挂网征求意见，意见汇总后再经过讨论修改才能最终完成标准。
纪炜表示，由于制定行业标准是专业性较强的工作，协会还在学习摸索中，希望企业积极参与标准制定工作，认识到制定行业标准的重要性，未来，具备并参与制定行业标准的能力，将成为企业的核心竞争力之一。
