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注重发挥药品注册在产业转型升级中的作用
2014/05/19 10:21:43
药品注册管理，是国家药品监管部门依照法律法规，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是药品生产上市的准入门槛，是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
当前，我国正在加快转变经济发展方式和产业结构调整，努力提升经济发展质量和效益。作为关系国计民生的重要战略性新兴产业，医药产业也正经历着发展转型期和结构调整期。药品注册管理作为一种宏观调控手段，决定着药品上市的“生死大权”，在保证药品安全有效的同时，要充分发挥其鼓励创新、淘汰落后、优化结构、配置资源的四大作用，遏制低水平重复，化解产能过剩，优化产业结构，推动医药产业科学发展，打造中国医药经济升级版。
发挥鼓励创新作用。以药品注册的政策导向，鼓励创新，提升我国药品研发和注册整体水平。党的十八大提出要实施创新驱动发展战略。国家《医药工业“十二五”发展规划》中强调，加强自主创新，增强产业核心竞争力和可持续发展能力。国家食品药品监督管理总局于今年出台了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，明确提出了鼓励创新药物注册审批的有关措施。这一系列政策规定的出台和实施，向广大医药企业释放了国家鼓励创新的积极信号，惟有走创新道路，激发创新正能量，研发创新型药物和具有临床价值的改剂型药物、仿制药，才是药品研发科学发展的必由之路。医药企业要以政策为导向，以创新为动力，集中研发力量投入到国家明确的新药研发重点领域，这样不仅能得到各部门政策、资金和项目的大力支持，还能在激烈的市场竞争中赢得先机，实现自身发展壮大，进而推动我国药品研发和注册水平的整体提升。
发挥淘汰落后作用。实施药品标准提升计划，提高质量门槛，促进产业优胜劣汰。药品标准是评价药品安全有效的重要依据。随着科学技术的快速发展，先进仪器设备和先进检验方法的出现，一些以前未发现的存在质量缺陷和安全隐患的“问题药品”逐渐暴露出来。只有与时俱进，不断提升药品质量标准，方能确保公众用药安全有效。目前，国家已经确定了“化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订”的发展目标。通过实施药品标准提升计划，逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册、仿制药一致性评价等多种手段，淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种，在保障质量安全的同时，也为合格上市药品的集约化、规模化、标准化生产创造了机遇和条件。
发挥优化结构作用。要创新管理思路，完善顶层设计，促进医药产业结构优化升级。要建立医药企业建设立项审核制度，在医药企业建设规划和药品研发立项的时候，药品注册管理部门便联合相关部门先期介入审核，对项目进行分析评估，以避免低水平重复建设浪费资源、能源，防止同品种产能过剩造成无序竞争、同质竞争等问题出现。要实行产能过剩药品注册“关门”制度，对已上市药品同品种企业数量、批准文号数量进行统计汇总，并对生产规模和市场容量进行综合分析，如出现产能明显过剩状况，立即暂停审批该品种新的注册申请，停止签发药品批准文号，保持合理的市场规模总量。要出台药品市场供求监测规定，对药品生产和使用变动情况进行跟踪、采集、分析、预测和公布，帮助企业及时、准确掌握市场供应不足和临床急需的药品信息，指导企业科学、正确选择药品研发方向，避免盲目重复投资。
发挥配置资源作用。要加强部门协作，密切配合，推动医药产业科学健康发展。药品注册部门要加强与药品安监部门协作，通过实施新修订药品GMP，提高药品生产准入门槛，从而推动企业兼并重组，促进药品资源合理流动，提高产业集中度。药品注册部门要加强与药品稽查部门协作，及时掌握药品打假治劣动态，对严重违法违规的药品企业，坚决予以清退出医药行业，将市场腾让给守法、诚信企业，营造公平的市场竞争环境。药品注册部门要加强与技术监督部门协作，信息互通，共同研究加强药品注册管理的政策措施，根据不同情况或出台行政规定，或设置技术门槛，以达到药品注册宏观调控的目的。此外，食品药品监管部门还应加强与发改、工信、环保、卫生和科技等部门协作，建立工作联席协调制度，让药品注册审批与产业发展规划、药品价格、淘汰落后产能、环境保护、医改和专项资金支持等政策相挂钩，促使注册批准上市的药品都符合国家政策和发展目标，实现我国医药产业更高水平、更有质量的快速发展。
