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CDE更新共性问题：这种情况，可以继续按照改良型新药申报
2025/07/07 13:44:49
问：对于申请人提出的改良型新药申请，其申报上市注册时，如境内外此前已有同品种获准上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影响后续该品种继续按照改良型新药申报？
答：对于药品注册申请人提出的改良型新药申请，在其申报上市注册时，如境内外此前有同品种曾获批上市、后因非安全有效性原因撤市，且没有其他同品种处于上市状态的，如确属于我国临床需求的，药品注册申请人可以继续按照改良型新药申报，我局按照改良型新药的技术要求开展后续审评审批。
7月1日，国家药监局药品审评中心官网更新一条受理共性问题，对改良型新药申报相关问题进行解答。
答：对于药品注册申请人提出的改良型新药申请，在其申报上市注册时，如境内外此前有同品种曾获批上市、后因非安全有效性原因撤市，且没有其他同品种处于上市状态的，如确属于我国临床需求的，药品注册申请人可以继续按照改良型新药申报，我局按照改良型新药的技术要求开展后续审评审批。
