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您想要的原汁原味的解读在这里!---7月28日药包材与药品关联审评审批讨论会

时间:2017-07-31 15:53:46  来源:CNPPA


     恰逢药包材与药品关联审评审批将迎来实施一周年,药包材与药品关联审评审批讨论会于2017年7月28日在京召开。会议吸引来自制剂企业、药包材企业、检测设备企业等近300专业人士参会。
       本次会议以关联审评审批为轴心,解读了关联审评审批制度,阐述了关联审评的审评原则和审评要求,讨论了关联审评审批中的变更管理并交流了制剂企业在药包材变更管理中的实践经验,探讨了关联审评审批之下如何科学构建药包材标准体系。同时,在关联审评审批的基础上,会议对如何做好美国DMF申报给予建议,对关联审评审批与美国DMF两种制度进行了分析,并阐明其应用。
       国家食品药品监督管理部门药化注册司综合处张凌超老师介绍关联审评审批中的变更管理和风险管理理念,及下一步总局将推进信息系统建设((整体推进eCTD等))。药品审评中心蒋煜老师表示将基于风险评估、分类分级对药包材/药用辅料开展技术审评,建议基于制剂特点选择合适的药包材/药用辅料。国家药典委员会综合业务处洪小栩处长表明国家药典委员会将建立包括通用性技术要求、检测项目、检测方法、标准体例等药包材标准体系。

       中国医药包装协会蔡弘秘书长做了题为《探讨药包材生产企业变更项目与研究内容》的报告,介绍了《药包材变更指南》课题的背景、原则、工作程序和内容,以及药包材变更管理程序(建议)。蔡秘书长表示指南中的药包材变更是指用于已上市药品的药包材申报内容的变更,主要用于指导药包材生产企业对已上市包装系统/组件自身发生变更时开展的相关研究。

        苏州百特医疗用品有限公司医疗产品研发中心王海涛博士介绍了百特对高风险药包材的变更管理纪及案例分享,包括变更管理体系、变更分类和评估、变更控制的步骤,包材供应商管理(包装供应商生命周期,签订的质量协议等)。西安杨森制药有限公司张倩倩经理表示西安杨森对辅料、包装材料采取统一的管理流程、统一的管理程序和统一的原则进行管理,并使用全球统一的管理策略和管理标准;介绍了新供应商的资质确认过程和对合格供应商的日程管理,以及变更流程。默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司胡嘉伟经理介绍了关联审评审批与美国DMF的法律法规体系、应用,详尽分析了两种制度的申报、流程、维护等。

        最后,与会代表就关联审评审批实施过程中遇到的问题与演讲专家进行了互动。会议代表纷纷反馈本次会议演讲内容重点明确、真正做到授业解惑,希望协会多举办这类高规格、高水平的专题会议,并表示更加期待其他两场培训讨论会的举办!