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美国药典委员会“良好药物包装规范:可提取物和浸出物”培训通知

时间:2018-05-15 09:49:27  来源:USP
       包材作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一,对产品的质量起着十分重要的作用。随着法规监管审查力度的不断增加,可提取物和浸出物研究日益受到全球医药行业的重视。目前包装和工艺设备杂质(如浸出物)可能对病人产生危害的风险已得到广泛认识,这些危害会由于浸出物自身的安全性或药物配方与某些浸出物的不相容对病人产生影响。

       美国药典委员会总部包材专家将亲临中国授课,以美国药典对医疗器材和药物包材要求为基础,全面深入地阐述包材的质量与选择、可提取物与浸出物试验的最佳实践。课程内容涉及美国药典对药物包装材料及其检测技术的最新要求和药典方法,包括通则<381>、<382>、<660>、<661>及其下属章节,并对可提取物/浸出物评价原则的相关新通则<1663>、<1664>进行详细介绍。通过学习,您将了解有机和无机可提取物的常用分析方法和最佳推荐规范、可提取物与浸出物的风险评估数据标准设计等内容,将掌握如何运用基于风险的方法进行包材选择和早期评估、如何对可提取物和浸出物进行风险评估和安全评价,同时还将了解美国药典包材相关通则的更新讯息。

       课程内容及安排请详见附件:

       2018年6月美国药典委员会“良好药物包装规范:可提取物和浸出物”培训通知