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各会员单位:
2月27日,中国食品药品检定研究院发布通知,就《《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见。
该征求意见稿在适用范围中提出,“…本规范涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂”;在药品注册检验程序中提出,“境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材注册检验,由中检院组织的口岸药品检验机构开展…”;并在附件1中增加了药用辅料和药包材注册检验相关资料要求。
该文件是落实《药品注册管理办法》的重要配套文件,鉴于与药用辅料和药包材检验密切相关,现将中检院通知转发各会员单位,请各单位尽快组织学习,根据企业实际情况认真研核,按中检院要求于2024年3月27日前将电子版反馈至电子邮箱:zongheyewu@nifdc.org.cn,或反馈至协会秘书处。
协会秘书处联系人:
康笑博,010-62267180-8007,kangxiaobo@cnppa.org。
关于转发中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知
中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知
为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求,进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求,中检院组织对《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)2020年版》进行了修订,形成了《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》(附件1)和修订说明(附件2)。现向社会公开征求意见。
请填写意见征集表(附件3),于2024年3月27日前,将电子版反馈至电子邮箱:zongheyewu@nifdc.org.cn,邮件主题请注明“修订草案意见反馈”。
感谢对药品检验工作的大力支持!
附件:
1.《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》
2.《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》修订说明
3.《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》意见征集表
中检院
2024年2月27日