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基于风险评估药包材产品变更

时间:2017-09-05 14:00:37  来源:CNPPA

      

      “本指南主要用于指导药包材生产企业生产过程中发生的各类变更开展相应的研究,并对研究结果予以评估,供制药企业参考。本指南进行的研究不能替代制药企业研究评估药包材变更对药品质量的影响。” 中国医药包装协会高用华副秘书长在9月2日的药包材与药品关联审评审批会议上详细介绍了《药包材变更研究指南》(以下简称本指南)的编写情况。

      本指南将变更分类分为非技术类变更和技术类变更,非技术类变更包括变更药包材企业名称、注册地址名称和生产地址名称等4类变更项目,技术类变更包括变更生产地址、变更配方及原材料等7类变更项目。
       药包材企业发生技术类变更时,建议首先进行文献资料的检索和分析(作为变更的参考理由和依据),重点考虑其变更对药包材产品质量可能产生的影响和对包装组件/系统预期适用性可能产生的影响。应开展的工作包括产品质量标准、检验项目及检验数据的对比研究,生产工艺和过程控制验证等10项基本研究工作。

       药包材企业对研究结果进行初步评估,根据综合评估情况决定是否需要调整研究项目,进行再次评估。综合评估包括药包材的等同性评估和药包材变更风险评估。