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基于制剂特点选择药包材、药用辅料,核准编号仅是“身份证”

时间:2017-09-04 15:05:20  来源:CNPPA

 


     “药品上市许可持有人为第一责任人,包材和辅料供应商为药品上市许可持有人负责,并负相应法律责任。” 国家食品药品监督管理总局药化注册司综合处李江宁处长在9月2日召开的“药包材与药品关联审评审批讨论会”上强调。
       李江宁处长表示药品审评审批制度改革方向是简化审评审批程序,鼓励创新,突出药品上市许可持有人(MAH)主体地位。建议工业界将简化审评、鼓励创新、MAH制度和药品全生命周期管理等监管思路和理念统筹思考药包材与药品关联审评审批制度。核准编号仅是“身份证”,如何选择和使用药包材、药用辅料应由药品上市许可持有人(制剂企业)基于制剂特点来判断,进而系统评价药品的安全有效稳定。
       总局将加快药包材药用辅料登记平台建设,进一步完善和细化相关政策(例如明确药包材药用辅料变更管理程序等),加强政策宣贯和培训。李江宁处长特别提出,要发挥行业协会对包材辅料企业的引导和指导作用。