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《浸出物和可提取物手册》

《浸出物和可提取物手册》

作 者:中国医药包装协会(组织翻译) 著

出 版 社:化学工业出版社

出版时间:2014

非会员价:298.00 元 / 会员价:298.00 元

邮费:20 元

内容简介

        本书由美国Wiley 出版社2012 年出版,全书共21 章,主要介绍OINDP 中浸出物和可提取物的安全标准。2006 年,来自美国食品和药品监督管理局(FDA)、学术界和该行业的科技工作者组成的PQRI 浸出物和可提取物工作组开发了以数据为基础OINDP 中浸出物和可提取物的安全阈值和分析阈值,以及相应的分析评估这些化合物的最佳做法。本书以该工作组建议(通过PQRI 可公开查阅)中的信息为基础,但内容更丰富更有深度,包括脉络和背景、案例研究和独到的监管观点,并将这些概念扩展至能在全行业应用的实践中。本书论述了OINDP 安全标准的发展和应用,以及贯穿药品生命周期、对浸出物和可提取物进行化学评估和管理的最佳做法。虽然本书探讨的是OINDP的标准和最佳做法,但提出的许多一般性概念可以应用于其他药品类型和剂型的浸出物和可提取物评估。
        要解决的问题
            —为什么制定OINDPs 中浸出物和可提取物的安全标准?
            —这些标准是如何制定的?
            —这些标准如何应用?
        适用对象:
           分析化学人员、包装和设备工程师、配方开发科学家、零部件供应商、监管事务专家和病理学家。在药品开发过程中这些人必须共同努力鉴别、管理浸出物和可提取物并使之符合标准。
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